医薬品のがん原性試験における統計的側面

出版社: サイエンティスト社
著者:
発行日: 2002-05-31
分野: 薬学  >  薬学一般
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商品紹介

本書の制作は統計分科会が担当した。翻訳については、分科会長の瀧澤が編集長として、翻訳の取りまとめ、用語の統一、訳文のチェックをリードし、解説についてもコーディネーターとして調整役を果たした。翻訳解説の実際は、児玉以下の7名が分担して当たった。なお、解説部分は医薬安全性研究会での発表原稿に手を入れたものである。

目次

  • 医薬品のがん原性試験における統計的側面
    安全性評価研究会統計分科会/編・訳
    《124ページ》

    ―目 次―

    はじめに
    安全性評価研究会統計分科会名簿

    ■ 翻 訳 ■
    FDAドラフトガイダンス
    「医薬品における長期げっ歯類がん原性試験の実験計画、解析、解釈についての統計的側面」

    I 序論
    II 背景
    III 試験計画の妥当性
    IV 統計的方法
    A.腫瘍データの統計学的解析の複雑さについての概要
    B.併発死亡率による腫瘍発生率の調整
    C.死因と腫瘍の致死性についての判定はあるが、経時剖検のない腫瘍データの統計解析
    D.経時剖検のない試験で死因に関する情報のないデータの統計解析
    E.二重対象群データの統計解析
    V 試験結果の解釈
    A.検定の多重性の調整
    B.偽陰性率の制御
    C.背景データの使用
    D.(結果が)陰性の試験のデザインの正当性
    VI 試験結果とデータの提出

    ■ 解 説 ■
    偶発性腫瘍の統計解析
    偶発性腫瘍致死性腫瘍があるときの統計解析
    正確な方法―並べ替えによる正確な傾向検定
    偶発性・致死性のないデータの統計的解析―Poly-K検定
    試験結果の解釈
    「がん原性試験の統計的ガイダンス」で用いられている解析方法

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