改訂 医薬品の設計･開発･製造におけるバリデーションの実際
商品紹介
「バリデーション」は、医薬品を製造するための工程・方法設定のための基本であり、許可の要件となったことは当然の帰結であるが、従来のような「総論」の記述や解説にとどまらず、具体的な方法の解説が必要となったといえる。したがって、本書ではバリデーションを実際に行っていく上での要件について、できるだけ具体的に解説することを目的に執筆した。（「はじめに」より）
目次
- 改訂 医薬品の設計・開発・製造におけるバリデーションの実際
―目 次―
第１章 バリデーションの考え方
1.1 バリデーションの種々な面
1.2 国際的な品質保証のルールとしてのGMPとバリデーション
1.3 厚生労働省GMP連合証明様式
第２章 バリデーションの規定と法規
2.1 経緯
2.2 厚生労働省GMPのバリデーションの規定
2.3 バリデーションの背景
2.4 バリデーションの内容「期待される結果」について
2.5 「検証」について
他
第３章 バリデーションの進め方
3.1 新しい土地に工場を建設する場合（製造所の新設）
3.2 既存の工場の敷地内に新しい工場を建設する場合
3.3 従来の工場で生産を行なうが、承認あるいは許可の申請を必要とする場合
3.4 建設・バリデーションスケジュールの立案
3.5 バリデーションの計画
他
第４章 種々な製剤についてのバリデーションのポイント
4.1 公的規定との関係
4.2 バリデーションのポイントに関する一般的考察
4.3 共通要素としての設備レイアウトと空気、水
4.4 建物・設備レイアウト
4.5 種々な剤形の医薬品のバリデーションについての考え方
4.6 固形製剤のバリデーションについて
第５章 医薬品の製造用水のバリデーション
5.1 はじめに
5.2 医薬用水の種類
5.3 医薬用水製造のバリデーション
5.4 水の品質特性
5.5 品質水準設定後のバリデーションの進め方
他
第６章 空調システムと清浄環境のバリデーション
6.1 GMPでの空調システムの規定
6.2 空調システムのバリデーションの進め方
6.3 空気清浄度の基準
6.4 清浄空気の測定方法
6.5 清浄度のクラスと清浄内容
他
第７章 注射剤製造プロセスのバリデーション
7.1 注射剤製造プロセスのバリデーションの考え方
7.2 注射剤の種類と品質特性
7.3 注射剤の種類
7.4 注射剤の種類とアウトプット
7.5 「期待される結果」―無菌、無発熱性物質および不溶性微粒子限度―に関する考察
他
第８章 滅菌―主として高圧蒸気滅菌のバリデーション
8.1 滅菌のバリデーションの進め方
8.2 高圧蒸気滅菌器の構造、設備についての具備事項
8.3 滅菌結果の予測と滅菌条件の設定
8.4 滅菌条件の設定
8.5 滅菌精度の確認と保証
他
第９章 固形製剤のバリデーション
9.1 はじめに
9.2 バイオパッチとの同等性
9.3 混合工程（Blend）
9.4 乾燥工程
9.5 企画試験法について
他
第１０章 原薬製造のバリデーション
10.1 はじめに
10.2 原薬バルクに求められる重要な特性
10.3 難溶性医薬品、原薬バルクによるバイオアベイラビリティーに差の生じる医薬品
10.4 生物学的製剤の生物学的同等の確保
10.5 吸収に影響を及ぼす薬物側の要因
他
第１１章 クリーニング・バリデーション
11.1 クリーニングバリデーションの意義
11.2 対象とする洗浄、除去物質
11.3 洗浄バリデーションの残存許容レベルの設定
11.4 固形製剤のクリーニングバリデーション
11.5 装置洗浄バリデーションにおいて、洗浄、除去の対象となるもの
他
第１２章 同時的バリデーション、回顧的バリデーション、再バリデーション
12.1 厚生労働省GMPでの定義
12.2 ICH GMPでの定義
12.3 バリデーション基準の運用
12.4 バリデーション全体の中の位置付け
12.5 同時期のバリデーション（Concurrent、or On-going Validation）
他
第１３章 キャリブレーションと計測器管理
13.1 校正（キャリブレーション）に関するGMPの規定
13.2 バリデーションとキャリブレーション
13.3 ISO9000シリーズによる計測器管理
13.4 計量管理
13.5 計測器管理・校正（キャリブレーション）と規格値および工程許容管理編
他
第１４章 試験法のバリデーション
14.1 試験法のバリデーションの考えかた
14.2 分析法バリデーションに必要なデータ要素
14.3 試験法点検のパラメータ
14.4 薬物挙動特性のバリデーションについて
14.5 試験法バリデーションで要求される典型的なパラメータと試験法ごとの要否
他
第１５章 コンピュータ使用機器とシステムのバリデーション
15.1 はじめに
15.2 GMPの中のコンピュータ管理に関する規定
15.3 なぜコンピュータ・バリデーションか
15.4 倫理回路に起因するコンピュータの事故
15.5 セキュリティ管理
15.6 コンピュータ・バリデーション
第１６章 バリデーション・データのまとめかた―全体システムおよび製品品質との関係―
16.1 はじめに
16.2 5つのキーワード
16.3 バリデーション・ドキュメントのまとめ方のポイント
16.4 バリデーション・ドキュメントの活用
16.5 バリデーション・ドキュメントの例
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