図解　2002年改正薬事法･血液法の概要

近年、バイオ・ゲノム等の様々な科学技術を駆使した医薬品・医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況のなかで、それぞれの製品の特性に応じた品質、有効性及び安全性を確保していくことが必要になってきています。また、医薬品・医療機器等について、市販後安全対策の一層の充実を図るとともに、企業形態の多様化等への対応、国際的な複合性の確保等の視点から、現行の承認・許可制度の見直しを行うことが必要になってきています。さらに、血液製剤については、非加熱製剤によるHIV感染問題等を踏まえ、その安全性の向上に加え、安定供給の確保を図るための法的な枠組みの整備が必要になってきています。このような状況の中で、平成14年154回通常国会において、「薬事法及び採血及びあつせん業取締法の一部を改定する法律」が、参議院における修正を経て、成立し、7月31日公布されました。これにより、新たな制度の導入や従来の規制について大幅な改正が行われました。具体的には、薬事法については、医療機器に係わる安全対策の抜本的な見直し、「バイオ･ゲノムの世紀」に対応した安全対策の充実、市販後安全対策の充実と承認許可制度の見直し等の措置が講じられました。また、採血及び供血あつせん業取締法については、目的、基本理念及び関係者の責務の明確化、献血の推進と血液製剤の安定的供給等の措置が講じられました。（「はじめに」より）