第4版　やさしい薬事法　医薬品のライフサイクルを追って

出版社： じほう
著者：
発行日： 2002-09-20
分野： 医学一般  >  制度(法/経済)
ISBN： 4840730032
書籍・雑誌
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3,740 円(税込)

商品紹介

このたび、読者のご要望もあり本書の改版を行うこととなりましたが、今改訂版では、今回の薬事法改正案の内容についてはあえて触れず、現行薬事法に基づいた解説となっています。おそらくこれから改訂される他の薬事法関連書籍も同様の考え方であろうと思われます。（「第4版の序」より）

目次

  • 第4版　やさしい薬事法　医薬品のライフサイクルを追って

    ―　目　次　―

    I　薬事法はどのようにしてできたか

    1）西洋医術の採用
    2）近代医療制度づくり
    3）日本薬局方の誕生
    4）戦時下の薬事法
    5）戦後の薬事法
    6）現在の薬事法

    II　薬事法とはどんな法律か

    1．薬事法で規制されるもの
    2．薬事法の目的
    3．薬事法の構成
    4．薬事法を読むにあたって

    III　医薬品と薬事法

    1．医薬品とはなにか―ザルソバは医薬品か？―
    2．新薬の開発研究―1/5000の確率にかける執念―
    3．臨床試験―医薬品開発のキーステップ―
    4．各種の基準とガイドライン
    5．医薬品の承認と許可制度
    6．医薬品の輸入―外国品も国産品も同じ規制―
    7．医薬品の品質管理―不良医薬品を締めだせ―
    8．医薬品の表示と添付文書―使用にあたっての重要な情報源―
    9．医薬品の販売許可制度
    10．医薬品の販売、取り扱いの規制
    11．医薬品と広告―誇大広告は×―
    12．医薬品の市販後調査と安全対策
    13．医薬品の再審査・再評価制度
    14．医薬品の承認・許可取り消し
    15．健康保険法と薬事法

    IV　医薬部外品と薬事法

    1．スタートは売薬部外品として
    2．医薬部外品は廃止か存続か
    3．医薬部外品とはなにか
    4．医薬部外品の承認・許可制度
    5．医薬部外品の販売
    6．医薬部外品の表示
    7．医薬部外品の広告
    8．監督に関する規定

    V　化粧品と薬事法

    1．化粧品とはなにか
    2．化粧品の許可制度
    3．化粧品の販売
    4．監督に関する規定

    VI　医療養具と薬事法

    1．医療用具とはなにか
    2．医療用具と薬事法
    3．医療用具に対する規制
    4．医療用具の安全対策

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