PHARM TECH JAPAN 24/2 2008年2月号

出版社: じほう
発行日: 2008-02-01
分野: 薬学  >  雑誌
雑誌名:
特集: 無菌操作法による製造技術
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目次

  • PHARM TECH JAPAN 24/2 2008年2月号

    ―目次―

    特集 無菌操作法による製造技術

    (1)無菌操作法で製造する無菌医薬品のリスクマネジメント
    (2)無菌アイソレーターの最新技術と展望
      −2007 ISPE ベルリン バリアアイソレーション会議から−
    (3)オゾン殺菌と注射剤の委受託製造

    REPORT
     第5回東京理科大学DDS研究センターシンポジウム開
     創薬懇話会が富山で開催
     日本薬剤学会(APSTJ)ニュース(13)

    ARTICLES
     4流体ノズルスプレードライヤーによるポリマーナノ粒子含有
      マイクロスフェアの調製
     超短工期を実現する「モバイルファシリティユニット」工法の
      実際
    【クラリスドライシロップ物語(後編)】
    新ドライシロップの製剤的特徴
    【科学論文の捏造など研究における不正行為(2)】
    研究活動における不正行為の背景と不正研究行為の防止
    【図解で学ぶ医薬品リスクマネジメント(10)】
    モニタリング3 市販後情報
    【薬の名前(19)】ステムを知れば薬がわかる
    【化粧品の基盤技術から学ぶ製剤技術(14)】
    機能性スキンケア化粧品(1)
     日本公定書協会ニュース(No. 7)
     API Baseline Guideセミナー印象記
    【抗菌薬開発の軌跡をたどる(5)】
      結核菌を発見した細菌学者−ローベルト・コッホ−
     第6回ISPE日本本部冬季大会参加レポート
     
    Study of GMP
    【治験薬のGMPに関する話
    ―原則,現状と課題,そして今後―(5)】
      改正治験薬GMPの見直しポイント・その1

    製剤技術
    【製剤と粒子設計】結晶多形を有する医薬品の製剤設計および
    微粉砕高分子を利用した徐放製剤の開発
    【製剤と粒子設計】平成19年度標準処方研究会の印象記
    【製剤と粒子設計】第24回製剤と粒子設計シンポジウム印象記

    World News Topics
    ガイダンス関連(FDA)
    ・最終医薬品CGMPの一部修正
    ・動物用新規原薬および医薬品の安定性試験に関する
    VICHガイドライン改訂版
    ・CBERへ提出する電子様式のロット出荷解除プロトコルの様式

    ガイダンス関連(ICH)
    ・製剤開発に関するQ8の補遺文書

    ガイダンス関連(EMEA)
    ・行政簡素化の機会確認:大西洋間薬事法規協力作業部会

    ガイダンス関連(シンガポール)
    ・医薬品治験での有害事象報告に関するガイダンスを更新

    GMP関連
    ・PIC/Sシンガポール会議報告
    ・新薬担当部が新薬審査承認方策を総点検:FDA
    ・医薬申請登録に関する国際調和計画を採用:フィリピン

    製剤技術関連
    ・プロセスに起因する結晶性の変化
    ・分散性錠剤の崩壊と溶出
    ・次世代の消毒剤

    警告書関連
    ・医療機器メーカーへの警告書(歩行型輸液ポンプ)
    ・医薬品メーカーへの警告書
    ・医療機器メーカーへの警告書(皮下注射針破砕装置)
    ・米国における製品回収:2007年12月

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