ファーマコヴィジランス「CIOMOS WG V報告書」
商品紹介
ファーマコヴィジランスの領域では過去数年間、各国の規制や指針にみられる不必要な多様性を減らそうとして一定の成果をあげてきている。 「CIOMOS WG V報告書」において、用語の定義やＡＤＲ症例の追跡、ＰＳＵＲの報告時期および内容、インターネットの役割，医薬品使用者数の推定など日常の実践業務における広範囲な事項について提言している。
目次
- ファーマコヴィジランス「CIOMOS WG V報告書」
―目次―
ビジョン
序言
はじめに
a背景
bプライバシーと個人健康情報の保護
c概観
個別症例報告の情報源
1はじめに
2一般使用者からの自発報告
3文献
4インターネット
5依頼に基づく非自発的報告
6臨床試験からの報告
7疫学：観察研究と二次的データベースの利用
8特定疾患の登録と規制当局のADRデータベース
9ライセンサーとライセンシー間の情報交換
症例の取り扱いに関する基準（GCMP)
1はじめに：症例の臨床評価
2患者および報告者の特定性（ID)評価
3重篤性の判断基準
4予測できるADRの判断基準
5追跡調査の方法
6記述の役割
サマリー作成に関する基準（GSRP)：定期的安全性最新報告（PSUR)の見直し
1はじめに
2PSURの作業員に関する実態調査結果
3PSURの内容変更のための提言
4報告の頻度および時期に関する提言
5PSURの管理に関する様々な提言
使用患者（母集団）データの決定と利用
1はじめに
2PSURと使用患者データの情報源
3技術的考察
4自発報告と使用患者
5分母の実例とその利用
6使用患者とそのリスクの測定
臨床的安全性報告に関する規制（現状と展望）
1はじめに
2規制比較のための原則
3現在の法的状況
4勧告
5結語
提言のまとめ
補遺
1医薬安全性情報伝達に関するエリス宣言
2CIOMS WG Vのメンバーと歩み
3ADR（副作用）の確認に適した文献データベース
4AE（有害事象）症例報告のための”既知・未来”および”重篤性”の標準化
5常に”重篤”と考えるべき症例（標準的リストの範例）
6予測できないADR(副作用）に関する規制上の定義
7必要な追加情報を確認するための症例タイプ別リスト
8記述の標準的文例
9記述における企業の臨床評価コメントの文例
10PSURの一般原則
11企業におけるPSUR実施状況の調査結果
12簡易型PSURの見本
13サマリーブリッジングレポートの範例
14PSURエグゼクティブサマリーの範例
15使用患者データに関する調査結果
16使用患者データの情報源
17使用患者データに関する精選文献目録
18緊急報告の要請内容（1980年代中期）−ドイツ（BGA)、イギリス（CSM)、アメリカ（FDA)−
19緊急報告に関する規制状況のまとめ（2000年現在）
2062ヶ国のPSUR要請の有無（2000年現在）
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