臨床薬物動態試験の理論と実践
商品紹介
平成１３年厚生労働省医薬局審査管理課長通知「薬物相互作用の検討方法について」などの通知や解説をうけて、直接的な試験法のガイドブックではなく通知に流れる概念・考え方を述べることを目的に編集。
目次
- 臨床薬物動態試験の理論と実践
―目次―
1章 臨床薬物動態情報の意義・目的
2章 新医薬品承認審査における臨床薬物動態情報
2.1 はじめに
2.2 承認申請資料における薬物動態情報に関する最近の動向
2.3 最近の承認審査における臨床薬物動態情報の評価と
今後の課題
2.4 おわりに
3章 臨床薬物動態情報の収集と解析
3.1 臨床薬物動態学の基礎
3.2 コンパートメントモデルに基づく薬物血中濃度の
時間推移の要約
3.3 非コンパートメント解析による薬物体内動態の要約と
遊離形薬物濃度の変化の推定
3.4 薬物動態の変化の推定
3.5 臨床薬物動態試験の組立
4章 母集団薬物動態解析法
4.1 はじめに
4.2 NONMEM実行手順
4.3 モデル構築手順
4.4 実施上の意義と課題
4.5 統計解析上の課題
4.6 おわりに
5章 医薬品開発のためのPK/PD解析
5.1 はじめに
5.2 PKの基本
5.3 PDの基本
5.4 PKとPDを統合するための基本概念
5.5 PK/PD懐石の統合方法
5.6 PK/PD解析の実例
5.7 PK/PD解析における効果の指標と薬物濃度の関係
6章 薬物動態解析における統計的注意点・問題点
6.1 母集団と統計的推測
6.2 推定と検定
6.3 薬物動態解析
6.4 標準的薬物動態解析法
6.5 母集団薬物動態解析法
6.6 モデル選択とモデルバリデーション
6.7 パラメータの推定値の標準誤差
6.8 ブートストラップ法
6.9 薬物動態パラメータの類似性の評価
6.10 解析用ソフトウェア
6.11 おわりに
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