NIH臨床研究の基本と実際
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目次
- NIH臨床研究の基本と実際
―目次―
1 臨床研究の歴史的展望
I. 倫理、規制、および法律的問題
2 臨床研究の倫理原則
3 生命倫理問題の探求
4 研究における公正倫理:個人と施設の責任
5 機関審査委員会(IRB)
6 効果安全性評価委員会
7 臨床試験におけるデータとデータ管理
8 臨床研究における予期せぬリスク
9 FDA(米国食品医薬品局)による医薬品および生物学的製剤
に対する規制
10 法律的問題
11 女性や少数民族を臨床研究の被験者として組み入れる際の
NIHポリシー
補遺1 日本における医薬品の治験に関する規制
II. 生物統計学と疫学
12 生物統計学入門:ランダム化、仮説検定とサンプルサイズ
13 観察研究と臨床試験−デザインと実施−
14 小規模臨床試験
15 大規模臨床試験:臨床研究施設
16 統計解析における二次的なデータの利用
17 生存時間解析入門
18 機能および健康関連QOLの尺度
19 経済分析と臨床研究
III. 技術移転、プロトコール作成と研究費調達
20 技術開発概観
21 技術移転
22 遠隔医療システム
23 ヒト疾病の動物モデル
24 相補代替医療(CAM)に関する臨床研究の実施と評価
25 発表と展示のための科学的イメージの作成
26 臨床研究プロトコールの作成:技術的方法論
27 研究費獲得のために:NIHグラントの
ピアレビューシステム攻略法
補遺2 我が国における基礎研究および臨床研究と知的財産権