NIH臨床研究の基本と実際

出版社: 丸善出版
著者:
発行日: 2004-03-31
分野: 臨床医学:一般  >  臨床医学一般
ISBN: 4621073591
書籍・雑誌
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商品紹介

NIHにおいて臨床研究のトレーニング開始にあたり研究者が受講するコースで使用する教科書の邦訳。臨床研究の歴史、生命倫理学的諸問題、データマネージメントなどを平易に解説。国内の臨床開発の現状に関する情報も収録。

目次

  • NIH臨床研究の基本と実際

    ―目次―

    1 臨床研究の歴史的展望

    I. 倫理、規制、および法律的問題

    2 臨床研究の倫理原則 
    3 生命倫理問題の探求
    4 研究における公正倫理:個人と施設の責任 
    5 機関審査委員会(IRB) 
    6 効果安全性評価委員会
    7 臨床試験におけるデータとデータ管理
    8 臨床研究における予期せぬリスク
    9 FDA(米国食品医薬品局)による医薬品および生物学的製剤
      に対する規制
    10 法律的問題 
    11 女性や少数民族を臨床研究の被験者として組み入れる際の
      NIHポリシー 
    補遺1 日本における医薬品の治験に関する規制

    II. 生物統計学と疫学

    12 生物統計学入門:ランダム化、仮説検定とサンプルサイズ
    13 観察研究と臨床試験−デザインと実施− 
    14 小規模臨床試験 
    15 大規模臨床試験:臨床研究施設 
    16 統計解析における二次的なデータの利用
    17 生存時間解析入門 
    18 機能および健康関連QOLの尺度 
    19 経済分析と臨床研究

    III. 技術移転、プロトコール作成と研究費調達

    20 技術開発概観 
    21 技術移転 
    22 遠隔医療システム
    23 ヒト疾病の動物モデル
    24 相補代替医療(CAM)に関する臨床研究の実施と評価 
    25 発表と展示のための科学的イメージの作成 
    26 臨床研究プロトコールの作成:技術的方法論 
    27 研究費獲得のために:NIHグラントの
      ピアレビューシステム攻略法 
    補遺2 我が国における基礎研究および臨床研究と知的財産権 

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