医薬品の臨床試験とCRC 改訂版
商品紹介
2004年9月発行「医薬品の臨床試験とCRC増補版」の内容を見直し、あわせて2005年9月に実施された「平成17年度治験コーディネーター養成研修」の講義内容を反映。治験を含む臨床試験の領域において、創薬および育薬の医療スタッフとして今やなくてはならない存在である治験コーディネーター（CRC）を目指す各医療職向けのCRC業務の参考書として最適の一冊。また、参考資料として主要医療機関が実施する治験コーディネーター養成研修実習要旨を、加えて巻末には関係法令等を使いやすく整理して掲載。
目次
- 医薬品の臨床試験とCRC 改訂版
―目次―
第1章 医薬品開発と臨床試験
1．新医薬品の開発、その中での臨床試験の意義
2．新医薬品の承認審査制度、製造販売後臨床試験と再審査・再評価
3．GCP：医薬品の臨床試験の実施の基準
4．臨床試験の実際と問題点―聖マリアンナ医科大学病院の場合―
第2章 臨床試験のインフラストラクチャー
1．治験事務局の業務
2．IRB審査の実際とIRB事務局の業務
3．特定療養費制度
4．有害事象への対応と補償・賠償
5．CRO：開発業務受託期間
6．医療機関とSMO
7．治験相談制度の背景と概要
8．医薬品医療機器総合寄稿のGCP実地調査
第3章 臨床試験の実施
1．治験薬概要書と治験実施計画書の読み方
2．インフォームドコンセントの実際
3．医療機器の治験
4．モニタリング・監査の実際―医療機関の立場から―
5．モニタリング・監査の実際―知見依頼者の立場から―
第4章 治験コーディネーターの役割
1．治験コーディネーター業務―看護師の立場から―
2．治験コーディネーター業務―薬剤師の立場から―
3．今後の治験と治験コーディネーターへの期待
―治験依頼者の立場から―
4．今後の治験と治験コーディネーターへの期待
―被験者の立場から―
5．治験ネットワークにおけるCRCの役割
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