新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

出版社: エルゼビア
著者:
発行日: 2006-12-15
分野: 医学一般  >  制度(法/経済)
ISBN: 4860345363
書籍・雑誌
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2,750 円(税込)

商品紹介

本ハンドブックは、改訂版の内容を見直すとともに、新規Q&Aを追加した構成となっている。過去に発生した問題とともに、各施設で発生した問題などについても対応した。参考として文部科学省などから出された関連通知を巻末に配した。

目次

  • 新GCPに関するQ&Aハンドブック 改訂第3版

    ―目次―

    第1部 新GCPに関するQ&A
     1.総則
     2.治験の依頼
     3.治験の管理
     4.治験の実施―治験審査委員会
     5.治験の実施―実施医療機関
     6.治験の実施―治験責任医師
     7.治験の実施―被験者の同意
     8.治験の費用負担
     9.その他

    第2部 参考資料
     1.国立大学附属病院における医薬品等の臨床研究等の
       受託について(通知)
     2.医薬品等の臨床研究等の受託に係るQ&Aについて(事務連絡)
     3.被験者の治験参加に伴う負担軽減のための経費の
       取り扱いについて(事務連絡)
     4.医薬品の臨床研究(治験)に係る契約について(事務連絡)
     5.治験の契約方法の取り扱いについてのQ&Aについて
       (事務連絡)
     6.医薬品の臨床研究(治験)に係る受託研究費の
       弾力的な取扱いについて(連絡事務)
     7.医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における
       必須文書の構成について(連絡事務)

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