CRCのための治験業務マニュアル
商品紹介
ＣＲＣは、治験担当医師をサポートし、質の高い治験データの収集を目的とした業務展開を行うことが求められる。本書は、ＣＲＣの行う業務を、目的ごとに理解し、効率かつ均質な作業手順を追うことができるよう編集した。ＣＲＣが治験サポート業務の標準的な流れを理解し、治験実施計画書を遵守して作業を行うためのマニュアル書。
目次
- CRCのための治験業務マニュアル
―目次―
総論 CRCに求められるもの
はじめに
CRCに求められるものとは
CRCに求められる行動と対応
実務 治験全体の流れとCRC業務
1．治験説明会出席
治験実施計画書・治験薬概要書の読み方と質問例
治験の流れとCRC作業を関連づけた質問ポイント
2．治験責任医師とCRC業務に関する事前協議
協議内容のポイント
CRC業務内容説明例
3．院内各部署の情報聴取
4．CRC資料作成
5．治験資材の搬入・管理，治験薬搬入時の立会
症例ファイル・外注検査キットの確認
6．スタートアップ・ミーティング
7．治験開始直前の最終確認
8．同意説明・同意取得の補助
説明文書熟読ポイント
同意説明練習時のチェックポイント
9．治験適格性確認作業
10．被験者選択補助業務（募集広告患者の場合）
11．被験者の治験登録補助作業
12．治験開始，終了時の手続き
13．被験者対応例
データ管理の注意ポイント
14．治験担当医師対応
15．症例報告書作成補助作業
CRF転記のポイント
16．直接閲覧を伴うモニタリング・監査対応
17．有害事象発生時の対応
有害事象の内容把握ポイント
18．治験薬の休薬，治験中止ならびに脱落時の対応
19．逸脱時の対応
20．CRC業務終了に伴う対応
最近チェックした商品履歴
Loading...