やさしい薬事法 第6版
商品紹介
本書では、医薬品の開発、製造販売の承認申請から販売、市販後安全対策、再審査などの、医薬品のライフサイクルに沿って薬事法の条文を並べ替え、理解しやすく解説しています。今版では、2009年6月施行の一般用医薬品販売制度改正に対応し、リスク区分に応じた情報提供や、登録販売者制度などについての詳細な解説を追加し、内容を全面的に見直しました。
目次
- やさしい薬事法 第6版
―目次―
1．薬事法とは
第1章 薬事法のなりたち
第2章 薬事法とはどんな法律か
2．医薬品と薬事法
第3章 医薬品とはなにか
第4章 医薬品の開発研究
第5章 医薬品の承認と許可制度
第6章 製造販売の承認
第7章 医薬品の品質の確保
第8章 医薬品の表示と添付文書
第9章 医薬品の販売
第10章 医薬品と広告
第11章 医薬品の製造販売後安全対策とGVP
第12章 生物由来製品の安全対策
第13章 医薬品の再審査・再評価
第14章 医薬品の承認・許可の取り消し
第15章 健康保険法と薬事法
3．医薬部外品と薬事法
第16章 医薬部外品とはなにか
第17章 医薬部外品の承認・許可制度
第18章 医薬部外品の取り扱い
4．化粧品と薬事法
第19章 化粧品とはなにか
第20章 化粧品の承認・許可制度
第21章 化粧品の取り扱い
5．医療機器と薬事法
第22章 医療機器とはなにか
第23章 医療機器の製造販売、修理について
第24章 医療機器の表示と安全対策
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