医薬品GLPガイドブック 2009

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2009-09-14
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840810883
書籍・雑誌
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商品紹介

日本薬剤師研修センターと医薬品医療機器総合機構共催によるGLP研修会の講演内容をもとに、信頼性保証部におけるGLP調査に関する業務の概要、GLP適合性調査における指摘事項の具体的な事例等を詳しく解説。改正GLP制度の解説や運用状況、OECD GLPの動向やわが国の対応についても収載。

目次

  • 医薬品GLPガイドブック 2009

    ―目次―

    第1章
    1 はじめに
    2 非臨床試験法をめぐる新たな流れ−JaCVAMの活動を中心に−
    3 非臨床試験の評価とGLP
    4 OECD GLP event報告
    5 各国のGLP査察制度について
    6 医薬品及び医療機器GLP省令の一部改正について
    7 改正GLP省令の運用状況について−複数場所試験を中心に−
    8 実施要領とチェックリストの改正について
    9 GLP適合性調査の指摘−最近の傾向−

    第2章
    GLPに関するQ&A

    資 料(関係通知)

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