臨床試験・医師主導治験のQ&A
商品紹介
本書は、臨床試験・医師主導治験の基礎知識から、実施する上で生じる疑問などについて、Q&A形式でわかりやすく解説した入門書。付録には関連通知、倫理指針などを収録。これから医師主導治験をはじめる方、疑問を抱えて困っている方の手引き書として、大いにご活用いただける1冊です。
目次
- 臨床試験・医師主導治験のQ&A
―目次―
I. 計画立案
第1章 骨子作成
第2章 実施体制の構築
第3章 各種書類の作成
第4章 IRB
第5章 治験届（開始前）
第6章 開始直前準備
第7章 試験薬
II. 実施
第1章 試験中
第2章 IRB
第3章 治験届（治験中）
III. 終了
第1章 IRB
第2章 治験届（終了届）
IV. まとめ
第1章 データ固定
第2章 統計解析
第3章 総括報告書
V. 申請準備
第1章 資料保存
第2章 承認申請
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