医薬品承認申請ガイドブック 2009-10
商品紹介
本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。2009年6月に行われた「第15回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわかりやすく解説。また、承認申請の状況について詳細な解説が加わった。
目次
- 医薬品承認申請ガイドブック 2009-10
―目次―
第１章 医薬品医療機器総合機構の業務運営について
第２章 医薬品医療機器総合機構による
承認申請の受付業務等について
第３章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請について
第４章 一般用医薬品−事例に基づく実務説明−
第５章 医療用後発医薬品について−事例に基づく実務説明−
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