医薬品製造販売指針 2010

出版社: じほう
著者:
発行日: 2010-10-10
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840741422
書籍・雑誌
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商品紹介

医薬品の製造販売承認・許可申請等について、手続きなどの実務内容を解説した書籍です。今版は2008年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等を反映し、また今版より索引を設けるなど内容をさらに充実させました。製造販売承認申請などの業務の手引書として、薬事業務に必携の一冊です。

目次

  • 医薬品製造販売指針 2010

    ―目次―

    第1部 薬事法規制の概略
    第2部 製造販売承認
    第3部 原薬,医薬品添加物,原薬等登録原簿,承認不要医薬品
    第4部 製造販売承認申請から承認までの手続き
    第5部 治験、希少疾病用医薬品、共同開発
    第6部 一般医薬品の製造販売承認
    第7部 製造販売業許可
    第8部 製造業許可・認定
    第9部 輸出・輸入
    第10部 生物由来製品

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