コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説
商品紹介
平成22年10月21日に、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」（薬食監麻発1021第11号）及び厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されました。本書は、平成24年4月1日の施行日に向けて適切に準備を進めるための、本ガイドラインの解説書です。
目次
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説
―目次―
解説
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説（逐条解説）
補足１．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおける
システムアセスメントの考え方
補足２．施行までの準備について
補足３．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおいて
求める文書
補足４．本ガイドラインとＧＡＭＰ５との整合性に関する考え方
補足５．海外のＣＳＶ関連ガイドライン
参考資料
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドラインについて（課長通知）
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）
について（事務連絡）
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び
電子署名の利用について
（平成17年4月1日薬食発第0401022号）
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律
の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理
（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について
（抜粋）（平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号）
第3章第3 35.「その他（電磁的記録等について）」
CSV事例
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モデル文書集
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トレーサビリティマトリクス／コンピュータ化システム
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