透析療法ネクスト　XI

出版社： 医学図書出版
著者：
発行日： 2011-07-01
分野： 臨床医学：内科  >  腎臓
ISBN： 9784871513883
電子書籍版： 2011-07-01
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目次

  • 透析療法ネクスト　XI

    ―目次―

    座談会
    　透析診療における新たな選択肢：バイオシミラーの可能性

    特集　新しい腎性貧血治療薬―EPOバイオシミラー
    　バイオシミラーとは
    　バイオシミラー医薬品の各国ガイドラインについて
    　　―日本におけるバイオ後続品の位置付け及び海外との比較―
    　バイオシミラーの現況
    　バイオシミラーの製造工程について
    　EPOバイオシミラーの品質特性から製造販売承認まで
    　EPOバイオシミラー臨床開発のプロセス
    　　―比較試験・長期試験―
    　腎性貧血治療におけるバイオシミラーの役割
    　EPOバイオシミラーの使用経験
    　　―エポエチンアルファBS注「JCR」の有用性―
    　後続タンパク質性医薬品の課題と展望
    　透析療法の歴史(11)　透析アミロイドーシスの歴史
    　　―病態の解明から治療法の変遷―

この書籍の参考文献

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本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

特集 『新しい腎性貧血治療薬 - EPOバイオシミラー』

P.21 掲載の参考文献
1) 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価について 平成17年4月26日薬食審査発第0426001号.
 
2) 川西徹 : バイオ後続品の開発状況とその評価. ジェネリック研究 1 : 5-18, 2010.
 
3) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 平成21年11月11日審査報告書.
 
4) Wolfgang Jelkmann : Molecular Biology of Erythropoietin. J Med 43 : 649, 2004.
 
5) Drugs@FDA http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
 
6) EMAホームページ http://www.ema.euro-pa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&murl=&mid
 
P.35 掲載の参考文献
1) 川崎ナナ : バイオ後続品の品質・安全性, 有効性確保の指針について. 医薬ジャーナル 45 : 75-80, 2009.
 
2) 山口照英 : バイオ後続品に関する諸問題. PHARM TECH JAPAN 26 : 83-90, 2010.
 
3) 川西徹 : バイオ後続品の開発状況とその評価. ジェネリック研究 4 : 5-18, 2010.
 
4) EMA Biosimilar guidelines. [cited ; Available from : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/generaLcontent_OOO408.jsp&murl=menus/regulations/regulationsjsp&mid=WC0b01ac058002958c&jsenabled=true
 
5) Boven K, Stryker S, Knight J, et al. : The increased incidence of pure red cell aplasia with an Eprex formulation in uncoated rubber stopper syringes. Kidney international 67 : 2346-2353, 2005.
PubMed
6) Omnitrope EPAR-Scientific Discussion 2006 [cited ; Available from : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR-Scientific_Discussion/human/000607/WC500043692.pdf
 
7) Webber K : Regulation of Biopharmaceuticals in the United Stares of America (presentation in PMDA 3rd international symposium of biologics). [cited ; Available from : http://www.pmda.go.jp/2009bio-sympo/file/II-1_Webber_(FDA).pdf
 
8) 2010in reflection. Nature reviews 10 : 7-10, 2011.
 
9) Mullard A : Hearing shines spotlight on biosimilar controversies. Nature reviews 9 : 905-906, 2010.
PubMed
10) Biologics Price Competition and Innovation Act. [cited ; Available from : http://www.fdagov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/UCM216146.pdf
 
11) Gaskin P : Latest EU guidelines for biosimilars dissected. Pahrmaceutical Technology Europe 22 : 2010.
 
12) Wiatr C : US Biosimilar pathway unlikely to be used : developers will opt for a traditional BLA filing. Bio Drugs 25 : 63-67, 2011.
 
13) Federal Register/Vol. 75 NT, October 5, 2010/Notices 61497. Approval Pathway for Biosimilar and Interchangeable Biological Products ; Public Hearing ; Request for Comments. [cited ; Available from : http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR--2010-10-05/pdf/2010-24853.pdf
 
14) Guidance For Sponsors : Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs). [cited ; Available from : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/seb-pbu-2010-eng.pdf
 
15) Questions&Answers To Accompany the Final Guidance for Sponsors : Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs). [cited ; Available from : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/seb-pbu/01-2010-seb-pbu-qa-qr-eng.php
 
16) Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). [cited ; Available from : http://www.who.int/biologicals/areas/biologicaLtherapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf
 
17) Jayaraman K : India's Cipla sets sights on Avastin, Herceptin and Enbrel. Nat Biotechnol 28 : 883-884, 2010.
PubMed
18) Kenezevic I. Similar Biotherapeutic products : Situation in selected contries (presentation in PAHO regional meeting on regulation of biotechnological products). 2010 [cited ; Available from : http://new.paho.org/hq//dmdocuments/MT_SBPsSituationcountries-KnezevicklJun2010.pdf
 
19) Hodgson J : WHO guidelines presage US biosimilars legislation? Nat Biotechnol 27 : 963-965, 2009.
PubMed
20) Ofosu FA : The United States Food and Drugs Administration approves a generic enoxaparin. Clin Appl Thromb Hemost 17 : 5-8, 2010.
PubMed
21) Generic Enoxaparin Questions and Answers. [cited ; Available from : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetylnformationforPatientsand-Providers/ucm220037.htm
 
22) Establishing Active Ingredient Sameness for a Generic Enoxaparin Sodium, a Low Molecular Weight Heparin. [cited ; Available from : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm220023,htm
 
23) Critical comparisons. Nat Med 16 : 1049, 2010.
PubMed
24) The identity problem. Nat Biotechnol 28 : 877, 2010.
PubMed
P.41 掲載の参考文献
1) 厚生労働省 : 「国民医療費, 医療給付費, 老人医療費の将来見通し」
 
2) EGA Health Economics Committee : How to increase patient access to generic medicines in European healthcare systems.
 
P.76 掲載の参考文献
1) 2004年版日本透析医学会「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」. 透析会誌 37 : 1737-1763, 2004.
 
2) 秋葉隆, 秋澤忠男, 角間辰之JR-013 Study Group : 血液透析施行中の腎性貧血に対する無血清培養にて製造された遺伝子組換え人エリスロポエチン製剤 (エポエチンカッパ) の第II/III相二重盲検比較試験. 薬理と治療 38 : 181-198, 2010.
 
3) 秋葉隆, 秋澤忠男, 角間辰之JR-013 Study Group : 血液透析施行中の腎性貧血に対する無血清培養にて製造された遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 (エポエチンカッパ) の長期投与試験. 薬理と治療 38 : 199-212, 2010.
 
4) Jelkmann W : Biosimilar epoetins and other "follow-on"biologics : Update on the European experiences. Am J Hematol 85 : 771-780, 2010.
PubMed
5) Haag-Weber M, Vetter A, Thyroff-Friesinger U : Therapeutic equivalence, long-term efficacy and safety of HX575 in the treatment of anemia in chronic renal failure patients receiving hemodialysis. Clin Nephrol 72 : 380-390, 2009.
PubMed
6) Jelkmann W, 別所正美 (英文翻訳) : 遺伝子組換えヒトエリスロポエチン-免疫原性が発現するのはなぜか?- 腎と透析 68 : 575-579, 2010.
 
7) 厚生労働省医薬食品局 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬食審査発第0304007号 平成21年3月4日.
 
8) 2010年度版バイオ後続品/バイオシミラー医薬品 ～日米欧の規制・市場状況・承認事例から今後の展望～ 情報機構.
 
9) 第十五改正日本薬局方 (平成18年3月31日厚生労働省告示第285号) 医薬品各条グリシン : p464.
 
10) EMEA. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guidance on similar medicinal products containing recombinant erythropoietins. 2006. Available at : http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/9452605en.pdf.
 
11) 川西徹 : バイオ後続品の開発状況とその評価. ジェネリック研究 4 : 005-018, 2010.
 
12) Park SS, Park J, Ko J, et al : Biochemical assessment of erythropoietin products from Asia versus US Epoetin alfa manufactured by Amgen. J pharm Sci 98 : 1688-1699, 2009.
PubMed
13) 2008年版日本透析医学会「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」.透析会誌 41 : 661-716, 2008.
 
14) KDOQI clinical practice guideline and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease : 2007 update of hemoglobin target. Am J Kidney Dis 50 : 471-530, 2007
PubMed
15) Akizawa T, Pisoni RL, Akiba T, et al : Japnese haemodialysis anaemia manage. ment practices and outcomes (1999-2006) : results from the DOPPS. Nephrol Dial Transplant 23 : 3643-3653, 2008.
 
16) Pisoni RL, Brag9-Gresham JL, Young EW, et al : Anemia management and outcomes from 12 countries in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis 44 : 94-111, 2004.
 
P.81 掲載の参考文献
1) 2008年版日本透析医学会「慢性血液透析患者における腎性貧血治療のガイドライン」透析会誌 41 : 661-716, 2008.
 
2) Singh AK, Szczech L, Tang KL, et al., CHOIR Investigators : Correction of anemia with epoetin alfa in chronic kidney disease. N Engl J Med 355 : 2085-2098, 2006.
PubMed
3) Pisoni RL, Brag9-Gresham JL, Young EW, et al. : Anemia management and outcomes from 12 countries in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis 44 : 94-111, 2004.
 
4) Besarab A, Bolton WK, Browne JK, et al. : The effects of normal as compared with low hematocrit values in patients with cardiac disease who are receiving hemodialysis and epoetin. N Engl J Med 339 : 584-590, 1998.
PubMed
5) Drueke TB, Locatelli F, Clyne N, et al., CREATE investigators : Normalizaiton of hemoglobin level in patients with chronic kidney disease and anemia. N Engl J Med 355 : 2071-2084, 2006.
 
6) Phrommintikul A, Haas SJ, Elsik M, et al. : Mortarity and target hemoglobin concentrations in anaemic patients with chronic kidney disease treated with erythropoietin : a meta-analysis. Lancet 369 : 381-388, 2007.
 
7) KDOQI CIinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendation for Anemia in Chronic Kidney Disease : 2007 Update of Hemoglobin Target. Am J Kidney Dis 50 : 471-530, 2007.
 
8) 日本透析医学会統計調査委員会編 : わが国の慢性透析療法の現況 (2006年12月31日現在), 日本透析医学会, 2007.
 
P.93 掲載の参考文献
1) 秋葉隆, 秋澤忠男, 角間辰之 : JR-013 Study Group : 血液透析施行中の腎性貧血に対する無血清培養にて製造された遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 (エポエチンカッパ) の第II/III相二重盲検比較試験. 薬理と治療 38 : 181-198, 2010.
Medical*Online
2) 秋葉隆, 角間辰之 : JR-013 Study Group : 血液透析施行中の腎性貧血に対する無血清培養にて製造された遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤 (エポエチン カッパ) の長期投与試験. 薬理と治療 38 : 199-212, 2010.
Medical*Online
3) 2008年度版 日本透析医学会「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」. 透析会誌 41 : 661-716, 2008.
 
4) 川西徹 : バイオ後続品の開発状況とその評価Development status and evaluation of follow-on biologics. ジェネリック研究 4 : 5-18, 2010.
 
5) Park SS, Park J, Ko J, et al. : Biochemical assessment of erythropoietin products from Asia versus US epoetin alfa manufactured by Amgen. J pharm Sci 98 : 1688-1699, 2009.
PubMed
6) Boven K, Stryker S, Knight J, et al. : The increased incidence of pure red cell aplasia with an Eprex formulation in uncoated rubber stopper syringes. Kidney Int 67 : 2346-2353, 2005.
PubMed
7) Schellekens H : Biosimilar epoetins : how similar are they? Eur J Hosp Pharm 3 : 43-47, 2004.
 
8) Brinks V, Hawe A, Basmeleh AHH, et al. : Quality of original and Biosimilar epoetin products. Pharm Res 28 : 386-393, 2011.
PubMed
9) McFarlane PA, Pisoni RL, Eichleay MA, et al. : International trends in erythropoietin use and hemoglobin levels in hemodialysis patients. Kidney Int 78 : 215-223, 2010.
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10) Besarab A, Bolton WK, Browne JK, et al. : The effects of normal as compared with low hematocrit values in patients with cardiac disease who are receiving hemodialysis and epoetin. N Engl J Med 339 : 584-590, 1998.
PubMed
11) Fishbane S, Berns JS : Hemoglobin cycling in hemodialysis patients treated with recombinant human erythropoietin. Kidney Int 68 : 1337-1343, 2005.
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12) Ebben Jp, Gilbertson DT, Foley RN, et al. : Hemoglobin level variability : Associations with comorbidity, intercurrent events, and hospitalizations. Clin J Am Soc Nephrol 1 : 1205-1210, 2006.
PubMed
13) 岩崎学, 秋澤忠男 : 血液透析患者を対象とした持続型ESA製剤とrHuEPO製剤のhemoglobin variabilityに与える影響の違いの検討. 透析会誌 44 : 137-144, 2011.
 
14) Berns JS, Elzein H, Lynn RI, et al. : Hemoglobin variability in epoetin-treated hemodialysis patients. Kidney Int 64 : 1514-1521, 2003.
PubMed
15) 稲荷場ひろみ, 崔吉永, 井上圭右, 他 : ESA (erythropoiesis stimulating agents) 投与下のヘモグロビン変動についての検討-エリスロポエチン製剤とダルベポエチンaとの比較-. 透析会誌 43 : 507-513, 2010.
 
16) Hirai T, Sugiya N, Nakashima A, et al. : Switching from epoetin alpha to darbepoetin alpha in Japanese hemodialysis patients : Dose conversion ratio. Nephron Clin Pract 111 : c81-c86, 2009.
PubMed
17) Jelkmann W : Biosimilar epoetins and other "follow-on" biologics : Update on the European experiences. Am J Hematol 85 : 771-780, 2010.
PubMed
18) Jelkmann W : Efficacy of recombinant erythropoietins : is there unity of international units? Nephrol Dial Transplant 24 : 1366-1368, 2009.
PubMed
P.106 掲載の参考文献
1) 早川堯夫 : コンパラビリティ及び後続品の評価 <概論>, バイオ医薬品の開発と品質・安全性確保, 早川堯夫監修, pp. 381-399 (2007), エル・アイ・シー, 東京.
 
2) ICHQ5A「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について, 医薬審第329号 (平成12年2月22日).
 
3) ICHQ5B「組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について」, 医薬審第3号 (平成10年1月6日).
 
4) ICHQ5C「生物薬品 (バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品) の安定性試験」について, 医薬審第6号 (平成10年1月6日).
 
5) ICHQ5D「生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) 製造用細胞基材の由来, 調製及び特性解析」について, 医薬審第873号 (平成12年7月14日).
 
6) ICHQ5E「生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の製造工程 の変更にともなう同等性/同質性評価」について, 薬食審査発第0426001号 (平成17年4月26日).
 
7) ICHQ6B「生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定」について, 医薬審発第571号 (平成13年5月1日).
 
8) ICHS6「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について, 医薬審第326号 (平成12年2月22日).
 
9) ICHCTD「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」, 医薬審発第899号 (平成13年6月21日) ; 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正」について, 薬食審査発0707第3号 (平成21年7月7日).
 
10) M Ohta, N Kawasaki, T Hayakawa, et al. : Selective glycopeptide mapping of erythropoietin by on-line high-performance liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry. J Chromatogr A 910 : 1-11, 2001.
 
11) K Morimoto, E Tsuda, T Hayakawa, et al. : Biological and Physicochemical Characterization of Recombinant Human Erythropoietins Fractionated by Mono Q Column Chromatography and Their Modification with Sialyltransferase. Glycoconjugate J 13 : 1013-1020, 1996.
 

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