ハードからみたGMP　第2版

本書では、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説。第2版では、業界の関心が高いCSVの項目を全面的に見直し、新ガイドラインに対応したほか、「災害対策とエンジニアリング・マネジメント」「GMP／品質保証の科学」を追加するなど、設備建設のプロセスや医薬品開発のプロセスについての解説を充実させました。