図解で学ぶGMP 第3版
商品紹介
本書は、最新のGMPをわかりやすく図解した一冊。国内で原薬を製造する際、Q7がガイドラインとなっていますが、Q7は、一度読んだだけで実行に移すことは困難です。そこで本書は「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解で解説しています。第3版は、第16改正日本薬局方やICHの最新の知見を加え見直しを行いました。
目次
- 図解で学ぶGMP 第3版
―目次―
第１章 GMPとは
第２章 製造のGMP-1（製造、施設）
第３章 製造のGMP-2（設備、洗浄）
第４章 製造のGMP-3（管理、作業、記録書）
第５章 原材料の取扱い
第６章 製品の管理（包装、保管、出荷）
第７章 バリデーション
第８章 適格性評価とメンテナンス
第９章 キャリブレーションと定期点検
第10章 QA（品質保証部）のGMP
第11章 文章、SOP、識別
第12章 変更管理、承認後の変更申請
第13章 逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
第14章 原材料の採用と原材料供給業者の監査
第15章 委受託製造
第16章 出発物質、重要工程、工程組立て
第17章 QCのGMP
第18章 安全性試験、リテスト期限、製品規格
第19章 不純物、不純物プロファイル
第20章 生データとその取扱い
第21章 ラベル
第22章 教育訓練
第23章 マスターファイル
第24章 GMPとコンピュータ
第25章 治験原薬GMP、細胞培養・発酵GMP
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