図解で学ぶGMPのこつ
出版社: |
じほう |
著者: |
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発行日: |
2012-06-26 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784840743501 |
目次
- 図解で学ぶGMPのこつ
―目次―
第1章 GMPの今を知る
1.1 GMPは広がり,変化している
1.2 製剤GMPと原薬GMPと化粧品GMPの違いは
1.3 Qトリオを実践しよう
1.4 GMPとISOはどこが違うのか?
1.5 プロセスバリデーションが変わる?
資料 CGMPプロセスバリデーションガイダンス
第2章 1つ上の文書を目指す
2.1 GMP文書も変化している
資料 EU-GMP第4章 文書化(Documentation)
2.2 原本,指図書,記録書の意味を理解しよう
2.3 なぜ記録書を残すのか
2.4 モニタリング(監視)していますか?
2.5 記録のトレンド分析とQC7つ道具
2.6 調査,意思決定,措置について考える
第3章 1つ上の管理をする
3.1 管理:management と controlの違い
3.2 品質管理部の仕事を規定しておこう
資料 EU-GMP第6章 品質管理(Quality Control)
3.3 製造部の仕事を規定しておこう
資料 EU-GMP第5章 製造(Production)
3.4 GQPの品質保証とGMPの品質保証はどこが違うのか?
3.5 他社をGMP監査する
3.6 他社のGMP監査を受け入れる
3.7 清掃,洗浄,手洗いの秘訣
3.8 間違い防止を徹底しよう
3.9 汚染防止はどこまでやるの?
3.10表示しよう
第4章 GMP事項のレベルアップ
4.1 逸脱処理は何のために行うのか?
4.2 変更管理は誰のために行うのか?
4.3 「確かめる」ということ
4.4 分析,試験,検査,品質管理を区別しよう
4.5 原料を商社から購入してもよいの?
4.6 水を知ろう