図解で学ぶGMPのこつ

出版社: じほう
著者:
発行日: 2012-06-26
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840743501
書籍・雑誌
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7,150 円(税込)

商品紹介

本書は「GMPを考え、議論する」ときに必須となる“GMPのこつ”を豊富な図解を用いて解説。製剤、原薬、化粧品それぞれのGMPの違いや、監査や異常時の調査などGMPを運用する上でのさまざまな手順をカラーの図解を用いて詳しく解説したほか、各状況で必要となる文書のモデルも多数収録しました。
1つ上のGMPを目指す人はもちろん、GMPの初心者の教育用にも最適の1冊です。

目次

  • 図解で学ぶGMPのこつ

    ―目次―

    第1章 GMPの今を知る
    1.1 GMPは広がり,変化している
    1.2 製剤GMPと原薬GMPと化粧品GMPの違いは
    1.3 Qトリオを実践しよう
    1.4 GMPとISOはどこが違うのか?
    1.5 プロセスバリデーションが変わる?
    資料 CGMPプロセスバリデーションガイダンス

    第2章 1つ上の文書を目指す
    2.1 GMP文書も変化している
    資料 EU-GMP第4章 文書化(Documentation)
    2.2 原本,指図書,記録書の意味を理解しよう
    2.3 なぜ記録書を残すのか
    2.4 モニタリング(監視)していますか?
    2.5 記録のトレンド分析とQC7つ道具
    2.6 調査,意思決定,措置について考える

    第3章 1つ上の管理をする
    3.1 管理:management と controlの違い
    3.2 品質管理部の仕事を規定しておこう
    資料 EU-GMP第6章 品質管理(Quality Control)
    3.3 製造部の仕事を規定しておこう
    資料 EU-GMP第5章 製造(Production)
    3.4 GQPの品質保証とGMPの品質保証はどこが違うのか?
    3.5 他社をGMP監査する
    3.6 他社のGMP監査を受け入れる
    3.7 清掃,洗浄,手洗いの秘訣
    3.8 間違い防止を徹底しよう
    3.9 汚染防止はどこまでやるの?
    3.10表示しよう

    第4章 GMP事項のレベルアップ
    4.1 逸脱処理は何のために行うのか?
    4.2 変更管理は誰のために行うのか?
    4.3 「確かめる」ということ
    4.4 分析,試験,検査,品質管理を区別しよう
    4.5 原料を商社から購入してもよいの?
    4.6 水を知ろう

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