無菌製造法に関する製造指針と品質管理 第2版

出版社: じほう
著者:
発行日: 2012-10-20
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840743747
書籍・雑誌
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商品紹介

本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。また、本書は医薬品製造におけるGMPの国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)の内容にも対応させています。わが国は、2012年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後は加盟にあたってGMP要件のすり合わせが行われることになります。そこで本書では、PIC/S-GMPガイドラインやFDA無菌操作法ガイダンスとのギャップ分析結果を掲載しました。関係者必読です。

目次

  • 無菌製造法に関する製造指針と品質管理 第2版
     
    ―目次―

    特別賞 PIC/S、FDA、日本の無菌医薬品に対する要件比較

    第1章 序論
    第2章 用語の定義または説明
    第3章 品質システム
    第4章 職員
    第5章 職員による汚染防止
    第6章 構造設備
    第7章 無菌医薬品に係る製品の作業所
    第8章 無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄及び消毒
    第9章 原料並びに容器及び栓の管理
    第10章 無菌中間製品の保管及び輸送の管理
    第11章 環境モニタリング
    第12章 製造設備及びユーティリティの適格性評価
    第13章 滅菌工程
    第14章 無菌製造設備の定置清浄化(CIP)
    第15章 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
    第16章 無菌充てん工程
    第17章 ろ過滅菌工程
    第18章 凍結乾燥工程
    第19章 アイソレータシステム/バリアシステム/
         ブローフィルシール
    第20章 プロセスシミュレーション

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