医学のあゆみ 244/13 2013年3月30日号
目次
- 医学のあゆみ 244/13 2013年3月30日号
―目次―
特集 循環器病学における臨床研究―いかに確実に臨床に還元するか
わが国における臨床研究の現状
■わが国の臨床研究の現状と未来
■血管内イメージングの臨床研究
■わが国における循環器領域の医薬品開発の現状と今後の展望
―審査の立場から
■わが国の医療機器開発における現状と今後の課題
■厚生労働省の視点からみた先進医療の成果の活用
■トランスレーショナル研究開発に向けた文部科学省の取組み
■わが国における医師主導治験の現状と課題
わが国の臨床研究を支援する組織
■国立循環器病研究センターの臨床研究支援部門
■未来の医療技術を創り育む
―大阪大学医学部附属病院未来医療開発部の取組み
■臨床開発基盤の強化と臨床試験合理化への挑戦
―臨床研究情報センターにおける橋渡し研究推進と臨床試験支援
■京都大学における臨床試験支援―データセンターの機能と役割
■東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター
―早期・探索的臨床試験から市販後の臨床試験までの
シームレスな支援体制
■大学における臨床研究支援組織―慶應義塾大学の経験から
■AROとして活動開始した千葉大学医学部附属病院臨床試験部
臨床試験を運営するために必要な組織
■中央事務局
■研究者主導臨床研究におけるモニタリング
―わが国の臨床研究に欠落しているモニタリングをどうするか
■臨床研究の質向上に必要なデータマネジメントの役割
■臨床研究コーディネーターによる臨床研究の実施支援
■臨床研究ネットワーク：循環器臨床試験ネットワークの
構築の必要性
臨床研究をデザインするうえで知っておきたい知識・最新トピックス
■臨床研究を計画する際に考慮すべきことは？
■臨床試験はどのようにデザインするのか
―試験デザインで考慮すべきこと
■非劣性試験の選択
―デザイン，モニタリング，統計解析における問題
■First-in-Human試験の実際―立案から施行まで
■主要評価変数をどう設定するか―複数の主要評価変数の扱い
■イベント情報をどのように評価するか
■アダプティブデザインをいかに適用するか
■アダプティブデザインとデータモニタリング委員会
■解析対象集団をどのように設定・解釈するか(ITT，FAS/PPS)
■診断法の開発はどのように行うか
■欠測データにどのように対応するか
わが国の疾患登録研究から学ぶ
■わが国の慢性心不全登録観察研究JCARE-CARD研究から学ぶ
―Evidence & pitfall
■慢性心不全登録研究（CHART-2研究）から学ぶ
―Evidence & Pitfall
■急性心不全登録研究（ATTEND registry）から学ぶ
―今後の課題も含めて
■急性心筋梗塞登録研究（OACIS)から学ぶ―Evidence & Pitfall
■冠動脈インターベンション登録研究（j-Cypher Registry）
から学ぶ―EvidenceとPitfall
わが国の循環器臨床試験から学ぶ
■CASE-J・CASE-J Ex試験から学ぶ
―研究成果・意義と試験実施システム
■JIKEI HEART Studyのエビデンスとピットフォール
■PEARL Studyから学ぶ―Evidence & pitfall
■J-WINDから学ぶ―Evidence & Pitfall
■JPADから学んだこと―糖尿病患者における
心血管イベント一次予防に対するアスピリンの効果
循環器臨床研究の展望
■冠動脈疾患に対するデバイス治療の現在および未来
■急性心筋梗塞における再灌流障害抑制を目的とした治療法の開発
■不整脈疾患に対する新規治療アプローチ
―有効性と安全性の向上を目指して
■心不全におけるあらたな治療法の開発状況―医薬品・医療機器
■循環器領域における再生医療への挑戦―細胞シート
■iPS細胞技術を用いた新しい循環器疾患研究
■循環器領域におけるバイオ医薬品の開発
■わが国の循環器疫学研究の現状と今後の展望
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