医薬品 非臨床試験ガイドライン解説 2013
出版社: |
薬事日報社 |
著者: |
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発行日: |
2013-08-01 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784840812405 |
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目次
- 医薬品 非臨床試験ガイドライン解説 2013
―目次―
1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要
2 医薬品非臨床試験ガイドライン解説
2-1 単回投与毒性試験
2-2 反復投与毒性試験
2-3 遺伝毒性試験
2-4 がん原性試験
2-5 生殖発生毒性試験
2-6 トキシコキネティクス(毒性試験における全身的曝露の評価)
2-7 皮膚感作性試験
2-8 皮膚光感作性試験
2-9 バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
2-10 免疫毒性試験
2-11 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
2-12 安全性薬理試験
2-13 ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の
潜在的可能性に関する非臨床的評価
2-14 非臨床薬物動態試験
2-15 反復投与組織分布試験
2-16 臨床試験および製造販売承認申請のための
非臨床安全性試験の実施
2-17 感染症予防ワクチンの非臨床試験
2-18 小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験
資料(各種関連通知)