FDA査察 良い結果を出すためのポイント
商品紹介
米国に医薬品を輸出するためには、FDA査察に合格することが必須事項となります。本書は、現在コンサルタントとして製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察に合格するためのポイントをまとめた参考書です。PIC/S GMPによる査察の最新動向も踏まえ、グローバルでの医薬品の査察に対応できる情報も収録し、今後査察を受ける上で有用な情報をまとめました。医薬品製造・品質管理に携わる方、必携の1冊。
目次
- FDA査察 良い結果を出すためのポイント
―目次―
第1章 FDA査察の基本的事項
1.FDA査察の目的
2. インスペクションの種類,期間
3. インスペクション時のプログラム
4. 指摘事項
5. インスペクション終了後の対応
6. インスペクションの実際
「どんなことを質問され,見られるか？」
7. 21世紀に向けてのcGMP：リスクを主体とする進め方
8. FDA 査察のトレンド
9. 欧州査察
第2章 良い結果を出すためのポイント
1.査察結果に影響を及ぼす要因
2.申請資料との整合性の整備
3.GMP適合性の整備
4.査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応
5.査察官と応対する人
6.査察官との応対の仕方
7.庶務的事項
8.具体的な留意点
9.最も大切な点
Annex 1）海外政府査察における査察官との
コミニュケーションの取り方
Annex 2）その他の留意点
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