CRCテキストブック 第3版
特記事項：
- 第4版 →「CRCテキストブック 第4版」
商品紹介
CRC（Clinical Research Coordinator）に必要な知識を網羅したテキストの改訂第3版。CRCの教育・養成、また日本臨床薬理学会認定CRC試験の受験に必須となる知識のほか、本書全体にわたりCRCの現場の意見・意向を存分に取り入れた内容構成とした。CRCを目指す人はもちろんのこと、現役のCRCや臨床試験・治験に関わるすべての医療従事者にとっての必携書。
目次
- CRCテキストブック 第3版
―目次―
A 総論
1 臨床研究コーディネーター（CRC）の概念と定義
2 医療コミュニケーション
3 臨床試験の歴史
4 臨床試験と倫理性
5 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
B 医薬品の開発と臨床試験
1 非臨床試験
2 非臨床試験から臨床試験への移行
3 治験薬概要書の読みかた
4 臨床試験実施計画書の読みかた
5 臨床試験と医師主導治験
6 国際共同試験
7 臨床試験の考えかたと分類
8 新医薬品の承認審査制度
9 医薬品情報
10 医療機器
11 トランスレーショナルリサーチ（TR）
C 臨床試験・治験の基盤整備と実施
1 臨床試験・治験に関与する者および体制
2 治験の実施プロセス
3 治験事務局
4 治験審査委員会（IRB）
5 モニタリング・監査（治験依頼者の立場として）
6 賠償と補償
7 医療保険制度と保険外併用療養費
8 信頼性の確保と調査
9 CRO（開発業務受託機関）
10 SMO（治験施設支援機関）
D CRCの役割と業務
1 臨床試験の実施準備
2 被験者のリクルート・スクリーニング
3 インフォームドコンセント
4 被験者対応
5 スケジュール管理
6 各種検査への対応
7 有害事象等発生時の対応
8 症例報告書（CRF）の作成支援
9 モニタリングと監査の対応
10 実地調査への対応
11 医師との連携
12 関連部署とのコーディネーション
13 啓発・教育活動
E 薬物治療・臨床試験に必要な薬理作用と薬物動態のポイント
1 薬理作用
2 薬物動態
3 薬理作用・薬物動態の個人差
4 薬物相互作用
5 薬物有害反応
6 合理的薬物治療
7 服薬アドヒアランス（コンプライアンス）
F 小児・高齢者および病態時の臨床試験の留意点
1 腎障害
2 肝障害
3 心不全
4 新生児・小児
5 高齢者
6 悪性腫瘍
7 精神・神経疾患
付録
1 CRCに必要な英語の知識
2 日本臨床薬理学会認定CRC試験について
3 認定CRC試験の例題と評価のポイント
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