先端バイオ医薬品の評価技術
商品紹介
バイオ医薬品開発に不可欠な評価手法・技術についてを余す所なく紹介!! 製法確立,品質特性評価,非臨床試験,臨床試験と一連の開発進行の中で留意すべき点を徹底解説!! 第一線で活躍する国内研究者24名による分担執筆!!
目次
- 先端バイオ医薬品の評価技術
―目次―
【総論編】
第1章 開発戦略と研究の流れ、考え方
【先端バイオ医薬品の開発と製法確立編】
第2章 組換え体・培養細胞由来タンパク質性医薬品
第3章 トランスジェニック動物・植物由来タンパク質性医薬品 第4章 遺伝子治療薬の開発と課題
第5章 細胞・組織加工医薬品等の薬事承認に向けて
第6章 核酸医薬品の開発と品質・有効性・安全性評価
第7章 細胞基材のウイルス試験、ウイルスクリアランス評価
第8章 細胞基材のマイコプラズマ試験
【目的物質の品質特性評価編】
第9章 バイオ医薬品の特性解析
第10章 バイオ医薬品の製法変更と同等性/同質性評価
【バイオ医薬品の非臨床試験・臨床試験、関連指針編】
第11章 バイオ医薬品の非臨床安全性試験
第12章 バイオ医薬品(タンパク質性医薬品)の
臨床試験における留意点
第13章 バイオロジクスの評価における指針
第14章 バイオ後続品の開発における
品質・安全性・有効性評価の留意点と承認申請
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