米国SWOGに学ぶ がん臨床試験の実践 第2版

出版社: 医学書院
著者:
発行日: 2013-10-01
分野: 臨床医学:一般  >  癌/腫瘍一般
ISBN: 9784260018647
書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
取寄せ目安:8~14営業日

5,500 円(税込)

商品紹介

がん対策基本法や基本計画等が施行され、「がん治療」および「がんの臨床試験」への関心が高まっていると同時に、臨床試験の「方法論」についても勉強しなければと思っている医師、スタッフもまた少なくない。本書は、米国最大のがん臨床試験グループであるSWOG統計センターの生物統計家による臨床試験のテキスト原書第3版。翻訳はJCOGデータセンターが担当。がんの薬物療法に携わる専門家・スタッフ必読の書。

目次

  • 米国SWOGに学ぶ がん臨床試験の実践 第2版

    ―目次―

    1章 序章 Introduction
     1.1 臨床試験の歴史 A Brief History of Clinical Trials
     1.2 The Southwest Oncology Group(SWOG)
     1.3 この本を書いた理由 The Reason for This Book

    2章 統計的概念 Statistical Concepts
     2.1 はじめに Introduction
     2.2 単群第II相試験:推定
        The Single-Arm Phase II Trial―Estimation
     2.3 ランダム化第III相試験:仮説検定
        The Randomized Phase III Trial―Hypothesis Testing
     2.4 比例ハザードモデル The Proportional Hazards Model
     2.5 サンプルサイズの計算 Sample Size Calculations
     2.6 おわりに Concluding Remarks

    3章 臨床試験のデザイン The Design of Clinical Trials
     3.1 目的 Objectives
     3.2 適格性 Eligibility
     3.3 治療群(アーム) Treatment Arms
     3.4 治療群のランダム割付 Randomized Treatment Assignment
     3.5 エンドポイント Endpoints
     3.6 検出すべき差と推定の精度およびその他の仮定
        Differences to be Detected or Precision of
        Estimates and Other Assumptions
     3.7 独立データモニタリング委員会
        Use of Independent Data Monitoring Committees
     3.8 倫理に関する考察 Ethical Considerations
     3.9 まとめ Conclusion

    4章 第I相試験と第I/II相試験 Phase ? and Phase I/II Trials
     4.1 第I相試験 Phase I Trials
     4.2 第I/II相試験 Phase I/II Designs

    5章 第II相試験 Phase II Trials
     5.1 単群の第II相試験デザイン Single-Arm Phase II Designs
     5.2 多群第II相試験 Multi-Arm Phase II Trials
     5.3 その他の第II相試験デザイン Other Phase II Designs
     5.4 ランダム化 対 単群:利点と欠点
        Randomized versus Single Arm : The Pros and Cons
     5.5 結論 Conclusion

    6章 第III相試験 Phase III trials
     6.1 ランダム化 Randomization
     6.2 デザインに関するその他の考察
         Other Design Considerations
     6.3 同等性試験または非劣性試験
         Equivalence or Noninferiority Trials
     6.4 分子標的薬に対するデザイン
         Designs for Targeted Agents
     6.5 多群(3群以上)の試験 Multi-Arm Trials
     6.6 中間解析 Interim Analyses
     6.7 第II/III相試験 Phase II/III Trials
     6.8 まとめ Concluding Remark

    7章 データマネージメントと品質管理
       Data Management and Quality Control
     7.1 はじめに:なぜ,気にするのか?
         Introduction : Why Worry?
     7.2 プロトコールの作成 Protocol Development
     7.3 データ収集 Data Collection
     7.4 データの提出 Data Submission
     7.5 データの評価 Data Evaluation
     7.6 公表 Publication
     7.7 品質保証のための監査 Quality Assurance Audits
     7.8 トレーニング Training
     7.9 データベース管理 Database Management
     7.10 まとめ Conclusion

    8章 結果の報告 Reporting of Results
     8.1 レポートのタイミング Timing of Report
     8.2 必要な情報 Required Information
     8.3 解析 Analyses
     8.4 まとめ Conclusion

    9章 落とし穴 Pitfalls
     9.1 はじめに Introduction
     9.2 ヒストリカルコントロール Historical Controls
     9.3 競合リスク Competing Risks
     9.4 別のアウトカムを用いてアウトカムを解析すること
        Outcome by Outcome Analyses
     9.5 サブセット解析 Subset Analyses
     9.6 代替エンドポイント Surrogate Endpoints

    10章 探索的な解析 Exploratory Analyses
     10.1 はじめに Introduction
     10.2 若干の背景と注記 Some Background and Notation
     10.3 予後因子の同定 Identification of Prognostic Factors
     10.4 リスクグループの作成 Forming Prognostic Groups
     10.5 マイクロアレイデータの解析
         Analysis of Microarray Data
     10.6 メタアナリシス Meta-Analysis
     10.7 おわりに Concluding Remarks

    11章 要約と結論 Summary and Conclusions

最近チェックした商品履歴

Loading...