1章 序章 Introduction
1.1 臨床試験の歴史 A Brief History of Clinical Trials
1.2 The Southwest Oncology Group(SWOG)
1.3 この本を書いた理由 The Reason for This Book
2章 統計的概念 Statistical Concepts
2.1 はじめに Introduction
2.2 単群第II相試験:推定
The Single-Arm Phase II Trial―Estimation
2.3 ランダム化第III相試験:仮説検定
The Randomized Phase III Trial―Hypothesis Testing
2.4 比例ハザードモデル The Proportional Hazards Model
2.5 サンプルサイズの計算 Sample Size Calculations
2.6 おわりに Concluding Remarks
3章 臨床試験のデザイン The Design of Clinical Trials
3.1 目的 Objectives
3.2 適格性 Eligibility
3.3 治療群(アーム) Treatment Arms
3.4 治療群のランダム割付 Randomized Treatment Assignment
3.5 エンドポイント Endpoints
3.6 検出すべき差と推定の精度およびその他の仮定
Differences to be Detected or Precision of
Estimates and Other Assumptions
3.7 独立データモニタリング委員会
Use of Independent Data Monitoring Committees
3.8 倫理に関する考察 Ethical Considerations
3.9 まとめ Conclusion
4章 第I相試験と第I/II相試験 Phase ? and Phase I/II Trials
4.1 第I相試験 Phase I Trials
4.2 第I/II相試験 Phase I/II Designs
5章 第II相試験 Phase II Trials
5.1 単群の第II相試験デザイン Single-Arm Phase II Designs
5.2 多群第II相試験 Multi-Arm Phase II Trials
5.3 その他の第II相試験デザイン Other Phase II Designs
5.4 ランダム化 対 単群:利点と欠点
Randomized versus Single Arm : The Pros and Cons
5.5 結論 Conclusion