医薬品のレギュラトリーサイエンス
商品紹介
ある化学物質が「医薬品」として扱われ，人に使用されるためには，有効性や安全性の確認や，最適な製法・分析技術の確立，さらに国の製造販売審査と承認が必要である．本書では，化学物質が「医薬品」となるための道のりや規制を，その原理や考え方，社会との関わりから解説した．医薬品開発担当者，行政担当者，またそれらを目指す学生は必読．
目次
- 医薬品のレギュラトリーサイエンス
―目次―
序 章 医薬品と社会との関わり
第1章 医薬品の開発と承認審査
第2章 品質と規格─品質評価・規格設定の必要性
第3章 医薬品の生命に対する働きや疾病との関わり
第4章 患者・健常人で有効性や安全性を確かめるための手立て
第5章 臨床開発の展開と目的
第6章 医薬品添付文書
第7章 市販後の安全な使用とライフサイクルマネージメント
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