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《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

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30,250 円(税込)

商品紹介

洗浄バリデーションにおける3極のガイドラインと相違、FDA・EU当局からの指摘のポイント…等。 現場担当者の疑問!許容基準の科学的設定根拠・残留許容値の算出方法・残留限度値設定の留意点について

目次

  • 《原薬・製剤》洗浄バリデーション及び具体的な洗浄手法

    ―目次―

    【第1部】 GMPガイドラインをふまえた洗浄とは
    第1章 GMPにおける洗浄バリデーション関係規定
    第2章 洗浄バリデーションの日米欧の規制とガイドライン
    第3章 各当局からの視点

    【第2部】 洗浄バリデーション
    第1章 洗浄バリデーションの実施と留意点
    第2章 許容基準の設定と科学的設定根拠
    第3章 製品切り替え時の洗浄方法の設定と科学的設定根拠
    第4章 サンプリング方法の設定と科学的設定根拠
    第5章 治験薬の洗浄ベリフィケーション
    第6章 封じ込めについて

    【第3部】 汚れ・機器別の具体的洗浄方法
    第1章 洗浄剤選定と留意点
    第2章 汚れ別の洗浄手法と留意点
    第3章 設備の洗浄手法と留意点

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