アジア・欧米における国際共同治験
商品紹介
国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向など。アジア各国（中国・韓国・台湾・・・）のローカル治験における様々な相違と申請時の留意点について。
目次
- アジア・欧米における国際共同治験
―目次―
第１部 国際共同治験の実際と留意点
【第１章】 国際共同治験と最近の承認審査の動向について
【第２章】 国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点
【第３章】 国際共同治験におけるSOP作成の留意点と
日本の治験環境・規制等との比較
【第４章】 国際共同治験における症例数設計と
治験実施計画書作成の留意点
【第５章】 国際共同治験に影響を与える民族的要因
【第６章】 国際共同治験におけるＤＭ業務の留意点
【第７章】 国際共同治験に基づく承認申請の留意点
〜当局の立場から〜
【第８章】 国際共同治験における監査手法
第２部 アジア各国の臨床試験についての実際と
留意点／承認申請と薬事規制
【第１章】 中国における臨床試験についての実際と
留意点／承認申請と薬事規制の留意点
【第２章】 韓国における臨床試験についての実際と
留意点 / 承認申請と薬事規制の留意点
【第３章】 台湾における臨床試験についての実際と
留意点／承認申請と薬事規制の留意点
【第４章】 シンガポールにおける臨床試験についての
実際と留意点／承認申請と薬事規制の留意点
※全文英語※
【第５章】 シンガポールと台湾の治験実施医療機関の視察
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