治験薬GMP〜3極の対応を踏まえて〜
商品紹介
ガイドラインだけでは分からない！ 治験薬についての品質管理・バリデーション・文書作成が分かる！！ グローバル開発にも役立つ施設への供給・輸出入・海外製造所の認定等の重要なスキルが満載！！
目次
- 治験薬GMP〜3極の対応を踏まえて〜
―目次―
第１章 3極における治験薬GMPの比較
第２章 3極に対応した治験薬GMPにおけるバリデーションの留意点
第３章 3極に対応した治験薬GMPにおける
データ・文書管理の留意点
第４章 3極に対応した治験薬GMPハードにおける
レギュレーションと構造設備
第５章 3極に対応した海外の製造サイトからの輸入・施設への供給
第６章 3極に対応した品質管理
第７章 3極に対応した出荷判定
第８章 3極に対応した査察対応
第９章 治験薬GMPにおける変更・逸脱管理の実際
第10章 内部監査についての留意点
第11章 海外製造所の認定
最近チェックした商品履歴
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