医薬品・医療機器GLPガイドブック2014

平成25年9月に行われた「第19回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意点、GLP試験と医薬品の承認申請における適合性書面調査の概要、OECD GLPの最近の活動内容と今後の流れについて述べるとともに、医薬品・医療機器以外の日本のGLP制度（安衛法、新規化学物質（化審法）、農薬、飼料添加物、動物用医薬品・医療機器）のうち、農林水産省所管の「農薬GLP」について解説。また、GLP適合調査における最近の指摘事項とその背景、関係各方面より寄せられたGLP適合性調査に対する要望と質問について、その考え方を一問一答形式で掲載。