図解で学ぶGMP 第4版
商品紹介
国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7は、一度読んだだけで実行に移すことは困難です。そこで本書では「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説します。今版では、原薬製造の特徴や文書作成などについて新たに書き加えたほか、バリデーション基準や年次レビューの導入など、最新のグローバルGMPの考え方に即して内容を大幅に見直しています。
目次
- 【CD-ROM内容の不備について】
「図解で学ぶGMP 第４版」（2014年5月刊）の付録『CD-ROM』内のデータに不備が判明し、
現在、出版元にて改良版の製作が行われております。
改良版の発売は2014年7月下旬頃の予定です。
既にご購入のお客様につきましては、お手数ではございますが
下記までお問い合わせいただけますようお願い申し上げます。
●株式会社じほう 「図解で学ぶGMP 第4版」お問い合わせ窓口
じほう 販売管理グループ（電話：03-3233-6333）
●出版社ＨＰ
http://www.jiho.co.jp/top/information/tabid/70/Default.aspx?itemid=375&dispmid=399
図解で学ぶGMP 第4版
―目次―
第1章 GMPとは
第2章 製造のGMP-1（製造、施設）
第3章 製造のGMP-2（設備、洗浄）
第4章 製造のGMP-3（原薬製造の特徴、製造管理、作業、記録書）
第5章 原材料の取扱い
第6章 製品の管理（包装、保管、出荷）
第7章 バリデーション
第8章 適格性評価とメンテナンス
第9章 キャリブレーションと定期点検
第10章 QA（品質保証部）のGMP
第11章 文書、SOP、識別
第12章 変更、変更管理、承認後の変更申請
第13章 逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
第14章 原材料の採用、供給業者の監査、原材料試験方法の確立
第15章 委受託製造
第16章 出発物質、重要工程、工程組立て、Q11ガイドライン
第17章 QC（品質管理）のGMP
第18章 安定性試験、リテスト期限、製品規格
第19章 不純物、不純物プロファイル
第20章 生データとその取扱い
第21章 ラベル
第22章 MF、DMF
第23章 治験原薬、治験原薬GMP
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