日英対訳 日本における 医薬品のリスクマネジメント 第2版
商品紹介
わが国の現行の医薬品安全対策（開発から市販後まで）について日本語と英語で簡潔明瞭に解説した医薬品の安全管理・薬事担当者必携の1冊です。関連する薬事法や制度等の成り立ちを理解しやすく解説するとともに、海外の担当者にもわかりやすい英語を用い、見やすい対訳形式で掲載しています。
目次
- 日英対訳 日本における 医薬品のリスクマネジメント 第2版
―目次―
Chapter 1
Current status and future prospects of pharmaceutical
approval review and safety policies in Japan
Chapter 2
Safety System from Clinical Development to
Post-Marketing Stages
Chapter 3
Risk Management at Clinical Development Stage
Chapter 4
Summary of Post-Marketing Risk Management in Japan
Chapter 5
Pharmacovigilance Inspections and Pharmacovigilance Audits
Chapter 6
Relief Services System for Adverse Health Effects
Chapter 7
General discussion on post-marketing pharmacovigilance
第1章 わが国の医薬品審査，安全対策をめぐる現状と課題
第2章 臨床開発から市販後までの安全体制
第3章 臨床開発段階のリスクマネジメント
第4章 わが国の市販後リスク管理の概要 4.6 再評価制度
第5章 ファーマコビジランス査察とファーマコビジランス監査
第6章 医薬品等による健康被害救済制度
第7章 市販後安全対策各論
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