非無菌医薬品の空調システム
商品紹介
本書は、WHO GMPシリーズの第５集として、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない空調管理を取り上げます。本書では、WHOのTechnical Report Series,No. 961,Annex 5,2011を忠実に日本語訳するとともに、その解釈やWHO Technical Report Series,No. 937,Annex 2,2006から追記されている内容を解説します。
目次
- 非無菌医薬品の空調システム
―目次―
１．はじめに
２．適用範囲
３．用語解説
４．防護
4.1 製品と作業者
4.2 空気ろ過
4.3 一方向気流
4.4 流入
4.5 交叉汚染
4.6 置換コンセプト（低差圧，多風量）
4.7 差圧コンセプト（高差圧，しょう量）
4.8 物理的バリヤーコンセプト
4.9 温度及び相対湿度
５．塵埃制御
６．環境の保護
6.1 一般事項
6.2 排気中の塵埃
6.3 蒸気，煙の除去
７．HVACシステム及び機器類の設計
7.1 一般的事項
7.2 空気配分
7.3 循環システム
7.4 全外気システム
7.5 システムに付随する機器類
８．コミッショニング、適格性評価及びメンテナンス
8.1 コミッショニング
8.2 適格性評価
8.3 メンテナンス
９．建屋
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