個別化医療を目指した臨床開発
出版社: |
薬事日報社 |
著者: |
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発行日: |
2015-05-14 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784840813082 |
書籍・雑誌
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目次
- 個別化医療を目指した臨床開発
―目次―
1.医薬品開発の現状と課題・対策
2.個別化医療を目指した臨床開発
3.日欧米規制当局による個別化医療への取り組み
4.規制当局によるバイオマーカーの評価・審査
5.バイオマーカーによる臨床開発の技術的方法論
6.初期臨床段階における臨床ゲノム薬理学
7.後期臨床試験におけるエンリッチメント戦略
8.検証的臨床試験におけるサブグループ研究
9.日本におけるゲノム薬理学による臨床開発と分析法
10.バイオマーカー分析法の開発
11.医薬品とコンパニオン診断薬の同時開発の事例
12.個別化医療の関連ガイドライン
13.用語の定義
補遺
1.臨床開発及び患者選択に関するファーマコゲノミクス・バイオ
マーカ−に関する方法論的問題点についてのリフレクション
ペーパー,ドラフト
2.臨床ファーマコゲノミクス:初期臨床試験における販売前評価
と添付文書作成への提案
3.医薬品及び生物学的製剤の承認をサポートする臨床試験の
エンリッチメント戦略,ドラフトガイダンス
4.検証的臨床試験におけるサブグループ研究に関する
ガイドライン,ドラフト
5.医薬品開発におけるファーマコゲノミクス・バイオマーカ−と
分析法の同時開発に関するリフレクションペーパー,ドラフト