図解で学ぶ PIC/S GMPガイド
商品紹介
本書はPIC/S GMPガイドPart I: Basic Requirements for Medical Productsをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。またPIC/S GMPガイドと並行の関係にあるEU GMPガイドラインが先行改訂されている場合には、EU GMPガイドラインを取り入れて解説しているため、今後のGMPの流れを先取りすることができます。
目次
- 図解で学ぶ PIC/S GMPガイド
―目次―
第1章 PIC/S GMP
第2章 医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）
第3章 職員
第4章 施設および設備
第5章 文書化
第6章 製造
第7章 適格性評価とバリデーション
第8章 品質管理
第9章 外部委託業務
第10章 苦情、品質不良、回収、自己点検
第11章 PIC/S GDP（医薬品流通基準）ガイド
第12章 サイトマスターファイルとバッチ証明書
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