リーン　クオリフィケーション　アプローチ

医薬品の製造施設を構築する際には、膨大な時間とコストがかかるバリデーションを行うとともに、GMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーションの展開が求められるが、エンジニアリング会社等と製薬工場のユーザーである製薬企業が的確・効率的に役割分担することで、コスト・時間などの負担を削減することができる。本書はユーザー側の視点でバリデーション／「リーン クオリフィケーション（ムダのないクオリフィケーション）」のあり方を考え、その手法を解説。