製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 著者： | |
| 発行日： | 2015-08-28 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784864281249 |
書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
品切れ
33,000 円(税込)
目次
- 製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
―目次―
第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」（HTV)
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か
5.リスクに関する質問
6.ISO/IECガイド51
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点
第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の重大性
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現
第3章 リスクに関する用語解説
1．医薬品・医療機器共通の用語
1.1 リスク(risk)
2．製薬業界における用語(ICH Q9)
3．医療機器業界における用語(ISO-14971)
第4章 一般的なリスクマネジメント
1．リスクマネジメントとは
2．一般的なリスクマネジメントプロセス
第5章 医薬品とリスクマネジメント
1．コンプライアンスコストの増大
2．FDAのcGMP改革
3．ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
4．ICH Q9の内容
第6章 医療機器とリスクマネジメント
1. 品質がよい医療機器とは
2. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3. 放射線治療装置の死亡事故
4. 誤使用
5. ISO-14971
6. EN ISO-14971
7. リスクマネジメント手順
8. 体外診断用医療機器（IVD）のリスクマネジメントモデル
第7章 リスクマネジメント手法
1．リスクマネジメント手法
2．欠陥モード影響解析(FMEA)
3．故障の木解析(FTA)
4．ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険および作動性の調査(HAZOP)
第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1．コンピュータ化システムとは
2．GMPにおけるコンピュータ化システム
3．コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
4．コンピュータ化システム導入における
初期リスクアセスメント手順
資料：品質リスクマネジメントに関するガイドライン
最近チェックした商品履歴
Loading...