図解で学ぶGMPのこつ 第2版
商品紹介
本書は、「GMPを考え、議論する」ときに必須となる“GMPのこつ”を豊富な図解を用いて解説した第1版より、PIC/S GMP、EU-GMPガイドラインPart I（製剤用）、日米EUのプロセスバリデーションガイドライン、Q11（原薬の開発と製造）ガイドラインの最新情報を取り入れて内容を大幅に見直しました。本書で提案されている“GMPのこつ”を業務に活かすことで、「GMP品質の向上」を図ることができます。医薬品業界のみならず、化粧品業界の方にもご活用いただける1冊。
目次
- 図解で学ぶGMPのこつ 第2版
―目次―
第1章 GMPの今を知る
1.1 GMPは広がり、強化され、変化している
1.2 製剤GMPと原薬GMPと化粧品GMPの違いは
1.3 Qカルテットを実践しよう
1.4 GMPとISOはどこが違うのか？
1.5 プロセスバリデーションが変わった
第2章 1つ上の文書を目指す
2.1 GMPの文書が変化している
2.2 原本、指図書、記録書の意味を理解しよう
2.3 なぜ記録書を残すのか
2.4 モニタリング（監視）していますか
2.5 記録のトレンド分析とQC7つ道具
2.6 調査、意思決定、措置について考える
第3章 1つ上の管理をする
3.1 管理：managementとcontrolの違い
3.2 品質管理部の仕事を規定しておこう
3.3 製造部の仕事を規定しておこう
3.4 GQPの品質保証とGMPの品質保証はどこが違うの？
3.5 他社をGMP監査する
3.6 他社のGMP監査を受け入れる
3.7 清掃、洗浄、手洗いの秘訣
3.8 間違い防止を徹底しよう！
3.9 汚染防止はどこまでやるの？
3.10 表示しよう
3.11 ハンコかサインか
第4章 GMP事項のレベルアップ
4.1 逸脱処理は何のために行うのか？
4.2 変更管理は誰のために行うのか？
4.3 「確かめる」ということ
4.4 分析、試験、検査、品質管理を区別しよう！
4.5 原料を商社から購入してもよいの？
4.6 水を知ろう
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