米国で医薬品の臨床開発を行うということ

出版社： メディカル・パブリケーションズ
著者：
発行日： 2016-02-26
分野： 薬学  >  薬学一般
ISBN： 9784902007756
書籍・雑誌
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商品紹介

米国における医薬品の臨床開発のノウハウを具体的かつ詳細に著した，わが国で初めての書籍。米国での医薬品開発の流れ（IND申請から臨床試験，NDA申請，承認後の発売準備まで）について，自験例を交えた説明に加え，この数年のFDAの新薬承認状況から見える薬剤の開発の方向性を提案。新薬候補品のベストな開発戦略を立てるために，知っておくべき新しいガイドラインや企業へのインセンティブ制度など，最新情報を記載。米国で医薬品開発に携わる上で踏まえておきたい米国の医療制度や，高度な医学教育，オバマケアの顛末をわかりやすく解説。近年公開・公表されたFDAの規制や，注視したい病気・疾病・医療関連産業情報を簡潔に整理。

目次

  • 米国で医薬品の臨床開発を行うという

    ―目次―

    第I章　米国の治験制度とFDAの承認制度
    　　　1．米国治験の概要と制度
    　　　2．新薬申請から承認まで
    　　　3．まとめ

    第II章　米国治験の実際（phase 1-3，NDA approval）
    　　　1．治験実施前準備
    　　　2．治験具体事例：
    　　　　　米国での抗緑内障点眼薬の臨床開発と米国承認取得
    　　　3．まとめ

    第III章　承認後の発売準備とLife Cycle Managementまで
    　　　1. 米国での抗緑内障薬点眼薬の発売準備と販売戦略
    　　　2．承認後からLife Cycle Managementまで
    　　　3．まとめ

    第IV章　FDA新薬承認状況とその規制，BT指定制度
    　　　1．FDA新薬承認状況
    　　　2．Breakthrough Therapy（BT）指定制度
    　　　3．2012年からの興味深い承認薬
    　　　4．まとめ
    V章　米国ジェネリック薬の実情
    　　　1．米国ジェネリック薬を取り巻く状況
    　　　2．米国でのジェネリック薬の開発と申請
    　　　3．関連情報
    　　　4．まとめ

    第VI章　OTC医薬品の開発
    　　　1．米国OTC医薬品
    　　　2．まとめ

    第VII章　米国の医療制度
    　　　1． PBM（Pharmacy Benefit Management）による
    　　　　　　薬剤給付管理
    　　　2． Group Purchasing Organization（GPO）の
    　　　　　　薬剤流通への介入と薬局との関わり
    　　　3．関連情報
    　　　4．まとめ

    第VIII章　米国の医学教育
    　　　1．Pharmacistへの道
    　　　2．Physicianへの道
    　　　3．関連情報
    　　　4．まとめ

    第IV章　米国の医療保険の仕組みとオバマケア
    　　　1．米国の医療保険の仕組み
    　　　2．医療保険制度改革法 : オバマケア
    　　　3．関連情報
    　　　4．まとめ

    第X章　製薬業界の再編
    　　　1．欧米大手製薬企業の再編動向
    　　　2．医薬品サプライチェーンのグローバル再編活発化
    　　　3．関連情報
    　　　4．まとめ

    第X1章　FDA規制情報ほか
    　　　1．FDA regulation情報
    　　　2．病気・疾病情報
    　　　3．医療関連産業情報
    　　　4．関連情報
    　　　5．まとめ

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