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環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法

出版社: サイエンス&テクノロジー
発行日: 2016-04-28
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784864281386
書籍・雑誌
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66,000 円(税込)

商品紹介

モニタリングの設定根拠や実施方法、アラート/アクションレベル、設計段階からの汚染防止方法など、PMDA、FDA、EMA ( PIC/S )が要求事項に対応する環境モニタリングプログラムを解説。製造区域・グレード別にみた時の実際の環境管理基準値の3極局方/GMP適合方法を解説!!製造の委受託増加に伴い、国内・海外アジアでの変更管理時の対応や選択基準・監査方法も合わせて掲載。

目次

  • はじめに 環境衛生管理における各国の規制動向

    第1章 環境モニタリングに必要な3極GMP・WHO・ISO要求
     1. 無菌医薬品製造の環境管理の必要性
     2. 環境管理における3極清浄度要件
     3. 環境モニタリングに関するガイドライン等
     4. 無菌医薬品の製造に係る作業者への衛生教育
     5. 作業員の監督

    第2章 空調設備からみた効率的な微生物汚染リスク低減と,
       ICH Q9・Q10を利用したバリデーション対象の絞り込み
     1. 医薬品工場の空調の特徴
     2. 医薬品工場に関係する法規・指針・規範・規格・業界標準等
     3. 空調設備による効率的な微生物汚染リスク低減のための
       医薬クリーンルームの4原則
     4. リスクマネジメントプロセスを利用した空調設備における
       バリデーション対象の絞り込み
     5. バリデーションの実施
     
    第3章 グレード別にみる構造設備の設計とGMP
     1. 製造フローおよび清浄度ゾーニング
     2. グレードA(ISO5)区域(重要区域/無菌操作区域)
     3. グレードB(ISO7)区域(直接支援区域/無菌操作区域)
     4. グレードC(ISO8)区域(その他の支援区域)
     5. グレードD区域(その他の支援区域)
     
    第4章 環境モニタリングに関するSOP作成
     1. 施設の立ち上げから環境モニタリングの実施までの留意点
     2. 医薬品開発の経緯
     3. 各種区域における管理項目の概要
     4. 各種環境区域のSOPの記載項目
     5. 参考資料:適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマット
     
    第5章 製造区域における滅菌/洗浄バリデーション
     1. 滅菌バリデーションとは
     2. 洗浄バリデーション
     
    第6章 無菌/非無菌製造に関わる原薬,容器等における管理基準
     1. 無菌/非無菌製造に関わる原薬,容器等における管理とは
     2. 無菌製剤における管理
     3. 非無菌製剤における管理
     
    第7章 環境モニタリングにおけるサンプリングプログラム計画
        〜実施方法/サンプリングポイント/判定基準〜
     1. 環境モニタリングプログラム概要
     2. プロジェクト時における環境モニタリング実施要領
     3. 運用時/リタイアメント時における環境モニタリング実施要領
     4. 温湿度モニタリング実施要領
     5. 清浄度(微粒子)モニタリング実施要領
     6. 風速/気流方向モニタリング実施要領
     7. 差圧/気流モニタリング実施要領
     8. 微生物モニタリング実施要領
     9. 環境モニタリングにおけるスタンダード(基準書)/SOP
       (標準操作手順書)と教育訓練
     
    第8章 微生物サンプリング・生菌数測定・同定手法
     1. 環境微生物のサンプリング
     2. 環境微生物の生菌数測定法
     3. 微生物の同定
     
    第9章 環境管理基準値からのアラート・アクションレベル・
       逸脱対応と手順書作成
     1. 環境モニタリング
     2. アラート・アクションレベルの設定
     3. 傾向分析
     4. 逸脱事例と原因
     5. 逸脱対応
     6. 手順書作成
     
    第10章 医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と
        管理基準値の妥当性
     1. 医薬品工場の昆虫管理の目的とは
     2. モニタリングの方法と考え方
     3. 管理基準値の妥当性
     
    第11章 ベンダー選択基準・監査と上手な管理方法
     1. ベンダーの選択
     2. ベンダー監査
     
    第12章 無菌/非無菌製造環境における3極当局の指摘事例
     1. 過去の国内の指摘事項の例
     2. 各種グレード環境の浮遊菌モニタリング
     3. モニタリングのアラート・アクションレベル
     4. 環境モニタリングのデータに対する取扱い
     5. 環境モニタリングに関するデータの収集,解析、
       アプローチ及び解釈
     6. モニタリングの留意点:データの収集
     7. モニタリングの留意点:データ解析
     8. データ分析結果の解釈
     9. 環境モニタリング調査を支える管理システム

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