臨床検査技師のための臨床研究・治験ハンドブック
出版社: |
じほう |
著者: |
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発行日: |
2016-07-31 |
分野: |
医療技術
>
臨床検査技術
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ISBN: |
9784840748742 |
書籍・雑誌
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目次
- 臨床検査技師のための臨床研究・治験ハンドブック
―目次―
1章 臨床研究の規制・指針
1.1 臨床研究の規則
1.2 医薬品の臨床試験の実施の基準
1.3 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
2章 臨床研究の実施体制
2.1 医療技術の開発プロセス
2.2 臨床研究を実施する耐性
2.3 実施医療機関の役割
3章 品質保証
3.1 臨床研究の品質保証
3.2 臨床検査の制度保証等
3.3 規制当局による調査
4章 検体の採取・取り扱い
4.1 臨床研究における留意点
4.2 集中測定への対応
5章 トレーニング
5.1 トレーニングの実際
6章 記録の保存
6.1 臨床研究における記録
7章 臨床研究の実施計画書
7.1 臨床研究のデザイン
7.2 実施計画書の構成
8章 応用実践編
8.1 検体や情報を用いた臨床研究の実例
8.2 体外診断用医薬品の開発の進め方
8.3 コンパニオン診断薬の開発の実例
8.4 再生医療の法令と臨床応用に向けた取り組み