IEC 62304実践ガイドブック
商品紹介
2017年11月より実質的な規制要件となるIEC 62304（JIS T 2304）の現場レベルでの解釈、および各国の医療機器ソフトウェア規制要求をまとめたガイドブック！
目次
- IEC 62304実践ガイドブック
―目次―
第1章 IEC 62304が策定された背景と今後の見通し
第2章 リスクベースアプローチ
第3章 IEC 62304で使われる用語の解説
第4章 IEC 62304の一般要求事項
第5章 ソフトウェア開発プロセス
第6章 ソフトウェア保守プロセス
第7章 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
第8章 ソフトウェア構成管理プロセス
第9章 ソフトウェア問題解決プロセス
第10章 医療機器のソフトウェア規制
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