医薬品製造販売指針 2016
商品紹介
製造販売承認申請などの業務の手引書に必携の1冊！ 最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版。後発医薬品申請におけるCTD適用、GMP適合性調査申請に関する留意点、医薬品輸入手続きや提出書類など、業務で必要な内容を詳細に記載。索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載。
目次
- 医薬品製造販売指針 2016
―目次―
第1部 医薬品医療機器法規制の概略
第2部 製造販売承認
第3部 原薬、原薬等登録原簿、医薬品添加物
第4部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第5部 治験、対面助言、希少疾病用医薬品、共同開発
第6部 要指導・一般用医薬品の製造販売承認
第7部 製造販売業許可
第8部 製造業許可・認定
第9部 輸出・輸入
第10部 生物由来製品
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