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新薬臨床評価ガイドライン　2006

新薬臨床評価ガイドライン　2006

書籍名 新薬臨床評価ガイドライン　2006
出版社 薬事日報社 
発行日 2006-08-25 
著者 財団法人日本公定書協会／編  
ISBN 4-8408-0922-4  
ページ数 850  
販売状況 発売元へ在庫確認いたします 
価格（税込） 7,665 円
数量 冊
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医薬品の有効性、安全性を確認するための重要な資料となる臨床試験の指針として、共通する基本的な事項及び薬効群のガイドラインが作成・公表され、さらにICHの活動を通じて臨床試験に関連する各種ガイドラインについて国際的調和が図られてきています。２００６年版には、最新情報として「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン及び質疑応答集(Q&A)の改訂」、「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」、「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の３つを追加掲載しました。 
新薬臨床評価ガイドライン　2006

―目次―

臨床評価ガイドライン
　臨床試験の一般指針
　新医薬品に承認に必要な容量―反応関係の検討のための指針
　医薬品の臨床薬物動態試験
　致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の
　　治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と
　　投与期間
　臨床試験のための統計的原則
　臨床試験における対象群の選択とそれに関連する諸問題
　高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン
　治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
　外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき
　　民族的要因についての指針
「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき
　　民族的要因についての指針」に関するQ&A
　小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス
　小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに
　　関する質疑応答集（Q&A）
　薬物相互作用の検討方法について

薬効群

その他

研究班報告



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