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医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

出版社: サイエンス&テクノロジー
著者:
発行日: 2015-07-29
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784864281225
書籍・雑誌
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44,000 円(税込)

商品紹介

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説。【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例。

目次

  • 医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察

    ―目次―

    第1章 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等
    第2章 製造販売承認書の記載方法
    第3章 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
    第4章 一変申請・軽微変更届の変更管理
    第5章 一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応
    第6章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製造編】
    第7章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【原薬編】1
    第8章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】1
    第9章 米国(FDA),EU(EMA)への変更対応を含む
         一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2
    第10章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】2
    第11章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【バイオ編】

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