医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
目次
- 医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
―目次―
第1章 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等
第2章 製造販売承認書の記載方法
第3章 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
第4章 一変申請・軽微変更届の変更管理
第5章 一変申請・軽微変更届でのミスに伴う対応
第6章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製造編】
第7章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【原薬編】1
第8章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】1
第9章 米国(FDA),EU(EMA)への変更対応を含む
一変申請・軽微変更届出判断の考察【原薬編】2
第10章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【製剤編】2
第11章 一変申請・軽微変更事例(判断)考察【バイオ編】