リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ
商品紹介
GMPの条項に沿って解説する“監査の視点”、“600を超える監査での質問事例”、“リスク・観察事項例”！監査実施側、受ける側の双方が使えるノウハウ本！
目次
- リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ
―目次―
1章 監査の概要
1．監査実施の基本事項
2．FDA査察官のマニュアルに学ぶ
3．EMA査察官のマニュアルに学ぶ
2章 監査実施のポイント
1．監査日程の決定から事前準備まで
2．監査の基本的な流れ
3．まず確認すべき事項
4．問題（リスク）が潜在する領域のチェックにおける
目視での確認事項
5．監査される製造所の監査時の対応
3章 ケーススタディ
原薬GMPに沿ったリスクベース監査実施ノウハウ
最近チェックした商品履歴
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