医薬品承認申請ガイドブック2016-17

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2017-01-31
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840813822
書籍・雑誌
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商品紹介

承認申請実務担当者の必携書!「第22回 医薬品承認申請実務担当者研修会」(2016年)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。

目次

  • 医薬品承認申請ガイドブック2016-17

    ―目次―

    第1章 医薬品医療機器総合機構について
    第2章 医薬品医療機器総合機構による
         承認申請の受付業務等について
    第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請
    第4章 要指導医薬品・一般用医薬品−事例に基づく実務説明−
    第5章 医療用後発医薬品−事例に基づく実務説明−
    参 考 関連通知一覧

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